Kontinuerlig overvågning af fysiologi og selvrapporteret smertescore blandt post-kirurgiske knæpatienter (ObservePAIN)
25. oktober 2022 opdateret af: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Observation af kontinuerlig overvågning i hjemmet af menneskelig fysiologi og selvrapporteret smertescore blandt knæudskiftningspatienter, forreste korsbånd (ACL), knæartroskopi og fod- og ankelrelaterede kirurgipatienter
Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere, om patientrapporterede smerteniveauer korrelerer med et smerteindeks afledt af afvigelser i multivariate fysiologiske biomarkører fanget i virkelige omgivelser.
Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en bærebar sensor af klinisk kvalitet til løbende at overvåge patientens fysiologi (smerterelaterede biomarkører) og give forsøgsdeltageren mulighed for aktivt at rapportere deres smertescore, symptomer og livskvalitet ved hjælp af en mobilbaseret applikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den udpegede bærbare sensor af klinisk kvalitet, der bruges i denne undersøgelse, er Biovotion Everion MD (se bilaget for produktbeskrivelse), en Bluetooth-kompatibel enhed, der automatisk synkroniseres med den mobile applikation, der bruges i denne undersøgelse.
Denne undersøgelse vil rekruttere 55 patienter i alderen 21 til 80 år, som skal gennemgå knæudskiftning, forreste korsbånd (ACL), knæartroskopi og fod- og ankelrelateret operation. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i estimeret i alt 30 dage (+6/-2 dage, hvis besøgsplanen falder i weekenden), begyndende fire dage før operationen, hele perioden som indlagt patient (fire til fem dage) og 20 dage efter udskrivelsen.
Ændringerne i multivariate fysiologiske biomarkører vil blive brugt til at generere et smerteindeks, og smerteindekset vil blive vurderet i forhold til patientrapporterede Numerical Rating Scale (NRS) smerter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
55 undersøgelsesdeltagere i alderen mellem 21 og 80 år, uanset køn, som gennemgår en total knæproteseoperation, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have modtaget informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21 til 80 år
- Patienter, der gennemgår en knæudskiftningsoperation (Total Knee Replacement (TKR), Unicompartmental Knee arthroplasty (UKA), Bilateral knæerstatning, Patello-Femoral-Joint (PFJ) Knæudskiftning), forreste korsbånd (ACL), knæartroskopi og fod- og ankel-relateret operation såsom knyster, hammertæer, metatarsal, ankelfusion, triple fusion, ankeludskiftning, akillessene og tibialis posterior lidelse
- Evne til at give informeret samtykke
- I stand til at forpligte sig til at bruge appen og indtaste data efter behov i løbet af undersøgelsens varighed
- Har adgang til en iPhone (minimumskrav iPhone 5S)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt (MI)
- Kendt koronararteriesygdom - forudgående koronar revaskularisering
- Tidligere slagtilfælde. Slagtilfælde er defineret som et nyt fokalt neurologisk underskudsperspektiv mere end 24 timer.
- Mere end løbende brug af 2 eller flere antihypertensiva.
- Forventet levetid mindre end 1 år.
- Astma eller kronisk lungesygdom, der kræver langvarig medicin eller ilt
- Psykisk sygdom, der efter investigators kliniske skøn vil påvirke deltagelse i undersøgelsen f.eks. demens
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller fysisk tilstand, som efterforskeren anser for at påvirke undersøgelsens resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvågningsarm
Overvågning af emner, der gennemgår total knæudskiftningskirurgi ved hjælp af den bærbare biosensor til kontinuerligt at overvåge fysiologiske biomarkører.
|
Denne undersøgelse vil rekruttere 55 patienter i alderen 21 til 80 år, som skal gennemgå en total knæproteseoperation.
Alle undersøgelsesdeltagere, der gennemgår total knæudskiftningskirurgi, vil blive overvåget ved hjælp af den bærbare biosensor til kontinuerligt at overvåge fysiologiske biomarkører.
Deltagerne vil blive fulgt i estimeret i alt 39 dage, begyndende fire dage før operationen, hele perioden under indlæggelsen (fire til fem dage) og 30 dage efter udskrivelsen i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekorrelation (ved hjælp af binær smerteklassificering)
Tidsramme: 30 dage
|
Overensstemmelse mellem patientrapporteret NRS-smerte (klassificeret i Ingen-mild og moderat-alvorlig) og smerteindeks, målt ved hjælp af Kappa-statistik.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekorrelation i opioidmedicinundergruppe
Tidsramme: 30 dage
|
Overensstemmelse mellem patientrapporteret NRS-smerte og smerteindeks hos patienter, der bruger opioidmedicin til post-kirurgisk smertelindring, målt ved hjælp af Kappa-statistik.
|
30 dage
|
|
Smertekorrelation (3 smertekategorier)
Tidsramme: 30 dage
|
Overensstemmelse mellem patientrapporteret NRS-smerte (klassificeret i Ingen mild, moderat og svær) og smerteindeks, målt ved hjælp af Kappa-statistik.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
28. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CT002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .