수술 후 무릎 환자의 생리학 및 자가 보고 통증 점수의 지속적인 모니터링 (ObservePAIN)
2022년 10월 25일 업데이트: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
무릎 교체, 전방 십자인대(ACL), 무릎 관절경 및 족부 및 발목 관련 수술 환자의 인간 생리학 및 자가 보고 통증 점수에 대한 가정 내 지속적인 모니터링 관찰
이 관찰 연구의 목적은 환자가 보고한 통증 수준이 실제 환경에서 캡처된 다변수 생리학적 바이오마커의 편차에서 파생된 통증 지수와 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 임상 등급의 웨어러블 센서를 사용하여 환자의 생리(통증 관련 바이오마커)를 지속적으로 모니터링하고 피험자가 모바일 기반 애플리케이션을 사용하여 통증 점수, 증상 및 삶의 질을 적극적으로 보고할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 사용된 지정된 임상 등급 웨어러블 센서는 이 연구에 사용된 모바일 애플리케이션과 자동으로 동기화되는 Bluetooth 호환 장치인 Biovotion Everion MD(제품 설명은 부록 참조)입니다.
본 연구는 슬관절 치환술, 전방십자인대(ACL), 슬관절 관절경 및 발 및 발목 관련 수술을 받을 21세에서 80세 사이의 55명의 환자를 모집합니다. 모든 연구 참가자는 수술 4일 전부터 입원 환자로서 전체 기간(4~5일) 동안 약 30일(방문 일정이 주말인 경우 +6/-2일) 동안 추적 관찰됩니다. , 퇴원 후 20일.
다변수 생리학적 바이오마커의 변화는 통증 지수를 생성하는 데 사용될 것이며 통증 지수는 환자가 보고한 NRS(숫자 평가 척도) 통증에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성별에 관계없이 21세에서 80세 사이의 55명의 연구 참여자가 사전 동의를 받은 후 연구에 등록할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 21세에서 80세 사이의 남녀
- 슬관절 전치환술(TKR), 단일구획 슬관절 치환술(UKA), 양측 슬관절 치환술, 슬개대퇴관절(PFJ) 슬관절 치환술), 전방십자인대(ACL), 슬관절 관절경 및 족부관절 관련 수술을 받는 환자 건막류, 망치발가락, 중족골, 발목 유합술, 삼중 유합술, 발목 치환술, 아킬레스건 및 후경골근 장애 등의 수술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 필요에 따라 앱 사용 및 데이터 입력에 전념할 수 있습니다.
- iPhone에 액세스할 수 있습니다(최소 요구 사항 iPhone 5S).
제외 기준:
- 이전 심근 경색(MI)
- 알려진 관상동맥 질환 - 이전의 관상동맥 재생술
- 이전 뇌졸중. 뇌졸중은 24시간 이상 새로운 초점 신경학적 결손 관점으로 정의됩니다.
- 2개 이상의 항고혈압제를 지속적으로 사용하는 것 이상.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 장기 약물 또는 산소가 필요한 천식 또는 만성 폐 질환
- 연구자의 임상적 판단에서 연구 참여에 영향을 미칠 정신 질환. 백치
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 조사자가 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주하는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 신체 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
모니터링 암
생리학 바이오마커를 지속적으로 모니터링하기 위해 웨어러블 바이오센서를 사용하여 슬관절 전치환술을 받는 대상을 모니터링합니다.
|
이 연구는 슬관절 전치환술을 받을 21세에서 80세 사이의 55명의 환자를 모집합니다.
슬관절 전치환술을 받는 모든 연구 참가자는 생리학적 바이오마커를 지속적으로 모니터링하기 위해 웨어러블 바이오센서를 사용하여 모니터링됩니다.
수술 전 4일부터 입원 환자 회복 기간(4~5일), 퇴원 후 집에서 30일까지 총 39일 동안 참가자를 추적하게 된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 상관관계(이진 통증 분류 사용)
기간: 30 일
|
환자가 보고한 NRS 통증(없음-경증 및 중등도-심함으로 분류)과 Kappa 통계를 사용하여 측정한 통증 지수 간의 일치.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 약물 하위 그룹의 통증 상관 관계
기간: 30 일
|
Kappa 통계를 사용하여 측정한 수술 후 통증 완화를 위해 오피오이드 약물을 사용하는 환자의 환자 보고 NRS 통증과 통증 지수 사이의 일치.
|
30 일
|
|
통증 상관관계(3가지 통증 범주)
기간: 30 일
|
환자가 보고한 NRS 통증(None-Mild, Moderate 및 Severe로 분류됨)과 Kappa 통계를 사용하여 측정된 통증 지수 사이의 일치.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .