急性骨髄性白血病における疾患の免疫原性と低メチル化剤の免疫学的効果の探索 (Immune-AML)
これは、免疫チェックポイント分子の発現に従って AML 症例の免疫原性プロファイルを評価するための、多施設共同の前向きトランスレーショナル研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の前向きトランスレーショナル研究です。 薬物療法は本研究の対象ではありません。 患者は、定期的な臨床診療に従って、処方された治療適応に従うことになります。 生体サンプルと臨床データは一定の時点で収集されます。
研究の目的は、免疫チェックポイント分子の発現に従ってAML症例の免疫原性プロファイルを評価することです。
診断時（患者45人）または再発時（患者30人）で、原発性または続発性AMLに罹患している合計75人のAML患者がこのプロトコールに登録される（患者登録には18か月）。 血液、BM、唾液のサンプルが各患者から収集されます。診断時に登録された患者の場合、低メチル化剤による治療の前後にサンプルが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- AOU Maggiore della Carita
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Udine、イタリア、33010
- AOU di Udine
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
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GE
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Genova、GE、イタリア、16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
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PC
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Piacenza、PC、イタリア、29121
- Ospedale G. Da Saliceto
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PZ
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Rionero in Vulture、PZ、イタリア、85028
- Irccs Crob
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RA
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Ravenna、RA、イタリア、48121
- Osp. S. Maria delle Croci
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RN
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Rimini、RN、イタリア、47923
- Ospedale Degli Infermi
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- AOU Senese
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TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- Università di Torino
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Torino、TO、イタリア、10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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TV
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Treviso、TV、イタリア、31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
診断時または再発時に原発性または二次性AMLの影響を受けるAML患者
説明
包含基準:
原発性または二次性AML候補と新たに診断され、低メチル化剤による一次治療を受ける患者（コホート1に特有） 低メチル化剤による一次治療後または治療中に再発した原発性または二次性AML患者（コホート2に特有）
各コホートについて:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18歳以上の男性または女性
- 臨床データの利用可能性
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- FAB分類によるAML M3サブタイプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断時
診断時の原発性または続発性AMLに罹患した患者の免疫原性プロファイル
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RNA シーケンス (RNAseq)、全エクソーム シーケンス (WES)、ネオアンチゲン (NeoAg)、免疫チェックポイント解析、遺伝子発現プロファイリング
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再発時
再発時の原発性または続発性AMLに罹患した患者の免疫原性プロファイル
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RNA シーケンス (RNAseq)、全エクソーム シーケンス (WES)、ネオアンチゲン (NeoAg)、免疫チェックポイント解析、遺伝子発現プロファイリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫チェックポイントに関与する分子の発現変動に応じた原発性または続発性AML患者の免疫原性プロファイルの評価
時間枠：最長30ヶ月
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NeoAgprediction によって得られた AML 症例の免疫原性プロファイルは、RNA シーケンス (RNAseq) および全エクソーム シーケンス (WES) 解析を実行して確立された生物学的パラメータおよび臨床パラメータ (核型、芽球の割合、臨床転帰など) と関連付けられます。
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最長30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血病の免疫原性と免疫チェックポイント活性化の関係の調査
時間枠：最長30ヶ月
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フローサイトメトリー分析による下流経路のトランスクリプトーム分析による白血病の免疫原性と免疫チェックポイント活性化の関係
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最長30ヶ月
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免疫チェックポイント分子の活性化の研究
時間枠：最長30ヶ月
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遺伝子発現プロファイリングによる低メチル化剤治療の選択圧下での免疫チェックポイント分子の活性化の研究
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最長30ヶ月
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免疫チェックポイントの状態と臨床転帰の関連性の調査
時間枠：最長30ヶ月
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カプランマイヤーに従って推定された免疫チェックポイント状態と臨床転帰 (OS、PFS) との関連性の調査。
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最長30ヶ月
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免疫原性プロファイルと臨床転帰との関連性の調査
時間枠：最長30ヶ月
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Kaplan-Meier に従って推定された臨床転帰 (OS、PFS) と免疫原性プロファイルの関連性の調査。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giovanni Martinelli、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRSTB082
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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