Изучение иммуногенности заболевания и иммунологических эффектов гипометилирующих агентов при остром миелоидном лейкозе (Immune-AML)
18 сентября 2024 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Это многоцентровое проспективное трансляционное исследование для оценки иммуногенного профиля случаев ОМЛ в соответствии с экспрессией молекул иммунных контрольных точек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное трансляционное исследование. Фармакологическое лечение не будет предметом настоящего исследования. Пациенты будут следовать предписанным терапевтическим показаниям в соответствии с обычной клинической практикой. Биологические образцы и клинические данные будут собираться в фиксированные моменты времени.
Цель исследования — оценить иммуногенный профиль случаев ОМЛ по экспрессии молекулы контрольной точки иммунитета.
Всего в протокол будет включено 75 пациентов с ОМЛ, пораженных первичным или вторичным ОМЛ, при диагнозе (45 пациентов) или рецидиве (30 пациентов) (18 месяцев для включения пациентов). Образцы крови, БМ и слюны будут взяты у каждого пациента; для пациентов, зарегистрированных при постановке диагноза, образцы будут собираться до и после лечения гипометилирующими агентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Udine, Италия, 33010
- AOU di Udine
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Италия, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Италия, 85028
- Irccs Crob
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
-
-
RN
-
Rimini, RN, Италия, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
-
SI
-
Siena, SI, Италия, 53100
- AOU Senese
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Università di Torino
-
Torino, TO, Италия, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
-
TV
-
Treviso, TV, Италия, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ОМЛ, пораженные первичным или вторичным ОМЛ, при постановке диагноза или рецидиве
Описание
Критерии включения:
Пациенты с новым диагнозом первичного или вторичного ОМЛ, кандидаты на лечение первой линии гипометилирующими агентами (специфично для когорты 1) Пациенты с первичным или вторичным ОМЛ, у которых рецидив после/во время лечения первой линии гипометилирующими агентами (специфично для когорты 2)
для каждой когорты:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина в возрасте >18 лет
- Доступность клинических данных
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Подтип ОМЛ М3 по классификации FAB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
При диагностике
Иммуногенный профиль у пациентов с первичным или вторичным ОМЛ на момент постановки диагноза
|
Секвенирование РНК (RNAseq), секвенирование всего экзома (WES), неоантигены (NeoAg), анализ иммунных контрольных точек, профилирование экспрессии генов
|
|
При рецидиве
Иммуногенный профиль у пациентов с первичным или вторичным ОМЛ при рецидиве
|
Секвенирование РНК (RNAseq), секвенирование всего экзома (WES), неоантигены (NeoAg), анализ иммунных контрольных точек, профилирование экспрессии генов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммуногенного профиля пациентов с первичным или вторичным ОМЛ по вариациям экспрессии молекул, участвующих в иммунных контрольных точках
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Иммуногенный профиль случаев ОМЛ, полученный с помощью NeoAgprediction, будет связан с установленными биологическими и клиническими параметрами (включая кариотип, процент бластов, клинический исход) при выполнении анализа секвенирования РНК (RNAseq) и секвенирования всего экзома (WES).
|
до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование взаимосвязи между иммуногенностью лейкоза и активацией иммунных контрольных точек
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
взаимосвязь между иммуногенностью лейкемии и активацией иммунных контрольных точек посредством анализа транскриптома нижестоящих путей с помощью проточного цитометрического анализа
|
до 30 месяцев
|
|
Исследование активации молекул иммунных контрольных точек
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Исследование активации молекул иммунных контрольных точек под селективным давлением лечения гипометилирующими агентами путем профилирования экспрессии генов
|
до 30 месяцев
|
|
Исследование связи статуса иммунных контрольных точек с клиническими исходами
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Исследование связи статуса иммунных контрольных точек с клиническими исходами (ОВ, ВБП), оцененными по Каплану-Мейеру.
|
до 30 месяцев
|
|
Исследование связи иммуногенного профиля с клиническими исходами
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Исследование связи иммуногенного профиля с клиническими исходами (ОВ, ВБП), оцененными по Каплану-Мейеру.
|
до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRSTB082
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .