探索疾病免疫原性和低甲基化药物在急性髓性白血病中的免疫学作用 (Immune-AML)
这是一项多中心、前瞻性、转化研究，旨在根据免疫检查点分子表达评估 AML 病例的免疫原性特征。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、转化研究。 药物治疗不是本研究的对象。 患者将根据常规临床实践遵循规定的治疗适应症。 生物样本和临床数据将在固定时间点收集。
该研究的目的是根据免疫检查点分子表达评估 AML 病例的免疫原性特征。
总共 75 名受原发性或继发性 AML 影响的 AML 患者，在诊断时（45 名患者）或复发时（30 名患者）将被纳入该方案（患者登记 18 个月）。 将采集每位患者的血液、BM 和唾液样本；对于在诊断时登记的患者，将在用低甲基化剂治疗前后收集样本。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novara、意大利、28100
- 招聘中
- AOU Maggiore della Carità
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Udine、意大利、33010
- 招聘中
- AOU di Udine
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接触：
- Anna Candoni, MD
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- 尚未招聘
- AO Spedali Civili di Brescia
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接触：
- Erika Brolenghi, MD
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FC
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Meldola、FC、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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接触：
- Giovanni Martinelli, MD
- 电话号码：+390543739100
- 邮箱：giovanni.martinelli@irst.emr.it
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副研究员：
- Giorgia Simonetti, PhD
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副研究员：
- Marianna Norata, MD
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副研究员：
- Martina Ghetti, PhD
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- 招聘中
- IRCCS Casa Sollievo sofferenza
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接触：
- Nicola Cascavilla, MD
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GE
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Genova、GE、意大利、16132
- 招聘中
- IRCCS AOU S. Martino Genova
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接触：
- Roberto Massimo Lemoli, MD
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PC
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Piacenza、PC、意大利、29121
- 招聘中
- Ospedale G. Da Saliceto
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PZ
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Rionero in Vulture、PZ、意大利、85028
- 招聘中
- Irccs Crob
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RA
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Ravenna、RA、意大利、48121
- 招聘中
- Osp. S. Maria delle Croci
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接触：
- Michela Rondoni, MD
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RN
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Rimini、RN、意大利、47923
- 招聘中
- Ospedale degli Infermi
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接触：
- Anna Maria Mianulli, MD
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SI
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Siena、SI、意大利、53100
- 招聘中
- AOU Senese
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TO
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Orbassano、TO、意大利、10043
- 尚未招聘
- Università di Torino
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Torino、TO、意大利、10128
- 尚未招聘
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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接触：
- Alessandro Cignetti, DR
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TV
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Treviso、TV、意大利、31100
- 招聘中
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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接触：
- Michele Gottardi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在诊断或复发时受原发性或继发性 AML 影响的 AML 患者
描述
纳入标准：
新诊断为原发性或继发性 AML 候选者接受去甲基化药物一线治疗（特定于队列 1）的患者 在使用去甲基化药物一线治疗后/期间复发的原发性或继发性 AML 患者（特定于队列 2）
对于每个队列：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男性或女性，年龄 >18 岁
- 临床数据的可用性
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 根据 FAB 分类的 AML M3 亚型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊断时
诊断时受原发性或继发性 AML 影响的患者的免疫原性概况
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RNA 测序 (RNAseq)、全外显子组测序 (WES)、NeoAntigens (NeoAg)、免疫检查点分析、基因表达谱分析
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复发时
复发时受原发性或继发性 AML 影响的患者的免疫原性概况
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RNA 测序 (RNAseq)、全外显子组测序 (WES)、NeoAntigens (NeoAg)、免疫检查点分析、基因表达谱分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据参与免疫检查点的分子表达的变化评估原发性或继发性 AML 患者的免疫原性特征
大体时间：长达 30 个月
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通过 NeoAgprediction 获得的 AML 病例的免疫原性概况将与执行 RNA 测序 (RNAseq) 和全外显子组测序 (WES) 分析的既定生物学和临床参数（包括核型、原始细胞百分比、临床结果）相关
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白血病免疫原性与免疫检查点激活关系的研究
大体时间：长达 30 个月
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通过流式细胞术分析下游通路的转录组分析白血病免疫原性和免疫检查点激活之间的关系
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长达 30 个月
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免疫检查点分子激活的研究
大体时间：长达 30 个月
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通过基因表达谱研究低甲基化药物治疗选择性压力下免疫检查点分子的激活
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长达 30 个月
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免疫检查点状态与临床结果相关性的调查
大体时间：长达 30 个月
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根据 Kaplan-Meier 估计的免疫检查点状态与临床结果（OS、PFS）之间关联的调查。
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长达 30 个月
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免疫原性特征与临床结果相关性的研究
大体时间：长达 30 个月
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根据 Kaplan-Meier 估计的免疫原性特征与临床结果（OS、PFS）之间关联的调查。
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giovanni Martinelli、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital of China... 和其他合作者完全的
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