Explorando a Imunogenicidade da Doença e os Efeitos Imunológicos de Agentes Hipometilantes na Leucemia Mielóide Aguda (Immune-AML)
18 de setembro de 2024 atualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, translacional, para avaliar o perfil imunogênico de casos de LMA de acordo com a expressão de moléculas de checkpoint imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e translacional. Tratamentos farmacológicos não serão objeto do presente estudo. Os pacientes seguirão as indicações terapêuticas prescritas de acordo com a prática clínica regular. Amostras biológicas e dados clínicos serão coletados em pontos de tempo fixos.
O objetivo do estudo é avaliar o perfil imunogênico dos casos de LMA de acordo com a expressão de moléculas de checkpoint imunológico.
Um total de 75 pacientes com LMA afetados por LMA primária ou secundária, no momento do diagnóstico (45 pacientes) ou recidiva (30 pacientes) serão inscritos no protocolo (18 meses para inscrição de pacientes). Amostras de sangue, MO e saliva serão coletadas de cada paciente; para os pacientes inscritos no diagnóstico, as amostras serão coletadas antes e após o tratamento com agentes hipometilantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Udine, Itália, 33010
- AOU di Udine
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
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PC
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Piacenza, PC, Itália, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
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PZ
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Rionero in Vulture, PZ, Itália, 85028
- Irccs Crob
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RA
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Ravenna, RA, Itália, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
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RN
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Rimini, RN, Itália, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- AOU Senese
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Università di Torino
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Torino, TO, Itália, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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TV
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Treviso, TV, Itália, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com LMA afetados por LMA primária ou secundária, no momento do diagnóstico ou recidiva
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com novo diagnóstico de LMA primária ou secundária candidatos a tratamento de primeira linha com agentes hipometilantes (específico para Coorte 1)
para cada coorte:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade > 18 anos
- Disponibilidade de dados clínicos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Subtipo AML M3 de acordo com a classificação FAB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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No diagnóstico
Perfil imunogênico em pacientes acometidos por LMA primária ou secundária ao diagnóstico
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Sequenciamento de RNA (RNAseq), Sequenciamento completo do exoma (WES), NeoAntigens (NeoAg), Análise de pontos de controle imunológico, Perfil de expressão gênica
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Na recaída
Perfil imunogênico em pacientes acometidos por LMA primária ou secundária na recaída
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Sequenciamento de RNA (RNAseq), Sequenciamento completo do exoma (WES), NeoAntigens (NeoAg), Análise de pontos de controle imunológico, Perfil de expressão gênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do perfil imunogênico de pacientes com LMA primária ou secundária de acordo com as variações na expressão de moléculas envolvidas no checkpoint imunológico
Prazo: até 30 meses
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O perfil imunogênico dos casos de LMA obtido pelo NeoAgprediction será relacionado com parâmetros biológicos e clínicos estabelecidos (incluindo cariótipo, porcentagem de blastos, resultado clínico) realizando análise de sequenciamento de RNA (RNAseq) e sequenciamento de exoma total (WES).
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até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação da relação entre a imunogenicidade da leucemia e a ativação do checkpoint imunológico
Prazo: até 30 meses
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a relação entre a imunogenicidade da leucemia e a ativação do ponto de controle imunológico por meio da análise do transcriptoma de vias a jusante por análise de citometria de fluxo
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até 30 meses
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Investigação da ativação de moléculas de checkpoint imunológico
Prazo: até 30 meses
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Investigação da ativação de moléculas de checkpoint imunológico sob pressão seletiva de agentes hipometilantes tratamento por perfil de expressão gênica
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até 30 meses
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A investigação da associação do estado do checkpoint imunológico com os resultados clínicos
Prazo: até 30 meses
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Investigação da associação do status do checkpoint imunológico com os resultados clínicos (OS, PFS) estimados de acordo com Kaplan-Meier.
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até 30 meses
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A investigação da associação do perfil imunogênico com desfechos clínicos
Prazo: até 30 meses
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Investigação da associação do perfil imunogênico com desfechos clínicos (OS, PFS) estimados segundo Kaplan-Meier.
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRSTB082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .