Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska sjukdomsimmunogenicitet och de immunologiska effekterna av hypometylerande medel vid akut myeloid leukemi (Immune-AML)

25 februari 2021 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Detta är en multicenter, prospektiv, translationell studie, för att utvärdera den immunogena profilen av AML-fall enligt immunkontrollpunktsmolekylens uttryck.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, translationell studie. Farmakologiska behandlingar kommer inte att vara föremål för föreliggande studie. Patienterna kommer att följa de föreskrivna terapeutiska indikationerna enligt vanlig klinisk praxis. Biologiska prover och kliniska data kommer att samlas in vid bestämda tidpunkter.

Syftet med studien är att utvärdera den immunogena profilen för AML-fall i enlighet med immunkontrollpunktsmolekylens uttryck.

Totalt 75 AML-patienter som drabbats av primär eller sekundär AML, vid diagnos (45 patienter) eller återfall (30 patienter) kommer att inkluderas i protokollet (18 månader för patientregistrering). Blod, BM och salivprover kommer att samlas in från varje patient; för patienter inskrivna vid diagnos kommer prover att samlas in före och efter behandling med hypometylerande medel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • AOU Maggiore della Carità
      • Udine, Italien, 33010
        • Rekrytering
        • AOU di Udine
        • Kontakt:
          • Anna Candoni, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Har inte rekryterat ännu
        • AO Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Erika Brolenghi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giorgia Simonetti, PhD
        • Underutredare:
          • Marianna Norata, MD
        • Underutredare:
          • Martina Ghetti, PhD
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrytering
        • IRCCS Casa Sollievo sofferenza
        • Kontakt:
          • Nicola Cascavilla, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS AOU S. Martino Genova
        • Kontakt:
          • Roberto Massimo Lemoli, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Rekrytering
        • Ospedale G. Da Saliceto
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Rekrytering
        • Irccs Crob
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Michela Rondoni, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • Rekrytering
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • AOU Senese
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università di Torino
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Har inte rekryterat ännu
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti, DR
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Rekrytering
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

AML-patienter som drabbats av primär eller sekundär AML, vid diagnos eller återfall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ny diagnos av primär eller sekundär AML-kandidat till förstahandsbehandling med hypometylerande medel (specifik för kohort 1) Patienter med primär eller sekundär AML som återfaller efter/under förstahandsbehandling med hypometylerande medel (specifik för kohort 2)

    för varje kohort:

  2. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  3. Man eller kvinna, ålder >18 år
  4. Tillgänglighet av kliniska data

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. AML M3 subtyp enligt FAB klassificering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vid diagnos
Immunogen profil hos patienter som drabbats av primär eller sekundär AML vid diagnos
Genetisk: Immunogen profil
RNA-sekvensering (RNAseq), Hel exome-sekvensering (WES), NeoAntigen (NeoAg), Immunkontrollpunktersanalys, Genuttrycksprofilering
Vid återfall
Immunogen profil hos patienter som drabbats av primär eller sekundär AML vid återfall
Genetisk: Immunogen profil
RNA-sekvensering (RNAseq), Hel exome-sekvensering (WES), NeoAntigen (NeoAg), Immunkontrollpunktersanalys, Genuttrycksprofilering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den immunogena profilen för primära eller sekundära AML-patienter i enlighet med variationerna i uttrycket av molekyler involverade i immunkontrollpunkten
Tidsram: upp till 30 månader
Den immunogena profilen för AML-fall som erhålls med NeoAgprediction kommer att relateras till etablerade biologiska och kliniska parametrar (inklusive karyotyp, procentandel av blaster, kliniskt utfall) som utför RNA-sekvensering (RNAseq) och analys av hel exomsekvensering (WES).
upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av sambandet mellan leukemi immunogenicitet och immunkontrollpunktsaktivering
Tidsram: upp till 30 månader
sambandet mellan leukemi immunogenicitet och immunkontrollpunktsaktivering genom transkriptomanalys av nedströms vägar genom flödescytometrisk analys
upp till 30 månader
Undersökning av aktiveringen av immunkontrollpunktsmolekyler
Tidsram: upp till 30 månader
Undersökning av aktiveringen av immunkontrollpunktsmolekyler under det selektiva trycket från behandling av hypometylerande medel genom genuttrycksprofilering
upp till 30 månader
Utredningen av sambandet mellan immunkontrollpunktens status och kliniska resultat
Tidsram: upp till 30 månader
Undersökning av sambandet mellan immunkontrollpunktens status och kliniska utfall (OS, PFS) uppskattade enligt Kaplan-Meier.
upp till 30 månader
Undersökningen av sambandet mellan den immunogena profilen och kliniska resultat
Tidsram: upp till 30 månader
Undersökning av sambandet mellan den immunogena profilen och kliniska utfall (OS, PFS) uppskattad enligt Kaplan-Meier.
upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Utredare

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRSTB082

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Immunogen profil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera