Taudin immunogeenisuuden ja hypometylointiaineiden immunologisten vaikutusten tutkiminen akuutissa myelooisessa leukemiassa (Immune-AML)
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Tämä on monikeskus, prospektiivinen translaatiotutkimus, jolla arvioidaan AML-tapausten immunogeenistä profiilia immuunitarkistuspistemolekyylin ilmentymisen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, tulevaisuuden käännöstutkimus. Lääkehoidot eivät ole tämän tutkimuksen kohteena. Potilaat noudattavat määrättyjä terapeuttisia indikaatioita säännöllisen kliinisen käytännön mukaisesti. Biologiset näytteet ja kliiniset tiedot kerätään määrättyinä ajankohtina.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AML-tapausten immunogeenistä profiilia immuunitarkistuspistemolekyylien ilmentymisen mukaan.
Yhteensä 75 AML-potilasta, joilla on primaarinen tai sekundaarinen AML diagnoosin yhteydessä (45 potilasta) tai uusiutumisen yhteydessä (30 potilasta), otetaan mukaan protokollaan (potilaiden rekisteröinti 18 kuukautta). Jokaiselta potilaalta otetaan veri-, BM- ja sylkinäytteet; Diagnoosin yhteydessä otetuista potilaista näytteet otetaan ennen hypometyloivilla aineilla tapahtuvaa hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Udine, Italia, 33010
- AOU di Udine
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
- Irccs Crob
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- AOU Senese
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Università di Torino
-
Torino, TO, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AML-potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen AML diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on uusi primaarinen tai sekundaarinen AML-diagnoosi, ehdokas ensimmäisen linjan hoitoon hypometyloivilla aineilla (kohortissa 1) Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen AML, jotka uusiutuvat hypometyloivilla aineilla ensimmäisen linjan hoidon jälkeen tai sen aikana (spesifisesti kohortille 2)
jokaiselle kohortille:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Kliinisen tiedon saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- AML M3 -alatyyppi FAB-luokituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnoosin yhteydessä
Immunogeeninen profiili potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen AML diagnoosin yhteydessä
|
RNA-sekvensointi (RNAseq), koko eksomin sekvensointi (WES), neoantigeenit (NeoAg), immuunitarkastuspisteiden analyysi, geeniekspression profilointi
|
|
Relapsivaiheessa
Immunogeeninen profiili potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen AML uusiutuessa
|
RNA-sekvensointi (RNAseq), koko eksomin sekvensointi (WES), neoantigeenit (NeoAg), immuunitarkastuspisteiden analyysi, geeniekspression profilointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaaristen tai sekundaaristen AML-potilaiden immunogeenisen profiilin arviointi immuunijärjestelmän tarkistuspisteeseen osallistuvien molekyylien ilmentymisen vaihteluiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
NeoAgpredictionin avulla saatujen AML-tapausten immunogeeninen profiili liittyy vahvistettuihin biologisiin ja kliinisiin parametreihin (mukaan lukien karyotyyppi, blastien prosenttiosuus, kliininen tulos), jotka suorittavat RNA-sekvensointia (RNAseq) ja koko eksomin sekvensointia (WES)
|
jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukemian immunogeenisyyden ja immuunitarkastuspisteen aktivoitumisen välisen suhteen tutkiminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
leukemian immunogeenisyyden ja immuunitarkistuspisteen aktivoitumisen välinen suhde myötävirtareittien transkriptianalyysin kautta virtaussytometrisellä analyysillä
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Immuunitarkistuspistemolekyylien aktivoitumisen tutkimus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Immuunitarkistuspistemolekyylien aktivoitumisen tutkimus hypometylointiainekäsittelyn selektiivisellä paineella geeniekspression profiloinnilla
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Immuunitarkistuspisteen tilan ja kliinisten tulosten välisen yhteyden tutkimus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Immuunitarkistuspisteen tilan ja Kaplan-Meierin mukaan arvioitujen kliinisten tulosten (PS, PFS) välisen yhteyden tutkiminen.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Immunogeenisen profiilin ja kliinisten tulosten välisen yhteyden tutkimus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Immunogeenisen profiilin ja Kaplan-Meierin mukaan arvioitujen kliinisten tulosten (OS, PFS) välisen yhteyden tutkiminen.
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRSTB082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .