Esplorazione dell'immunogenicità della malattia e degli effetti immunologici degli agenti ipometilanti nella leucemia mieloide acuta (Immune-AML)
18 settembre 2024 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Questo è uno studio multicentrico, prospettico e traslazionale, per valutare il profilo immunogenico dei casi di AML in base all'espressione della molecola del checkpoint immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico e traslazionale. I trattamenti farmacologici non saranno oggetto del presente studio. I pazienti seguiranno le indicazioni terapeutiche prescritte secondo la normale pratica clinica. Campioni biologici e dati clinici saranno raccolti a tempi prefissati.
Scopo dello studio è valutare il profilo immunogenico dei casi di AML in base all'espressione della molecola del checkpoint immunitario.
Un totale di 75 pazienti con LMA affetti da LMA primaria o secondaria, alla diagnosi (45 pazienti) o recidiva (30 pazienti) saranno arruolati nel protocollo (18 mesi per l'arruolamento dei pazienti). Da ciascun paziente verranno raccolti campioni di sangue, BM e saliva; per i pazienti arruolati alla diagnosi, i campioni saranno raccolti prima e dopo il trattamento con agenti ipometilanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Udine, Italia, 33010
- AOU di Udine
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
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PZ
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Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
- Irccs Crob
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
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RN
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Rimini, RN, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- AOU Senese
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Università di Torino
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Torino, TO, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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TV
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Treviso, TV, Italia, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con LMA affetti da LMA primaria o secondaria, alla diagnosi o alla recidiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con nuova diagnosi di LMA primaria o secondaria candidati al trattamento di prima linea con agenti ipometilanti (specifici per la Coorte 1) Pazienti con LMA primaria o secondaria che recidivano dopo/durante il trattamento di prima linea con agenti ipometilanti (specifici per la Coorte 2)
per ogni coorte:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio o femmina, di età >18 anni
- Disponibilità di dati clinici
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Sottotipo AML M3 secondo la classificazione FAB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Alla diagnosi
Profilo immunogenico in pazienti affetti da LMA primaria o secondaria alla diagnosi
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Sequenziamento dell'RNA (RNAseq), Sequenziamento dell'intero esoma (WES), NeoAntigeni (NeoAg), Analisi dei checkpoint immunitari, Profilazione dell'espressione genica
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Alla ricaduta
Profilo immunogenico in pazienti affetti da LMA primaria o secondaria alla recidiva
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Sequenziamento dell'RNA (RNAseq), Sequenziamento dell'intero esoma (WES), NeoAntigeni (NeoAg), Analisi dei checkpoint immunitari, Profilazione dell'espressione genica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del profilo immunogenico di pazienti con LMA primaria o secondaria in base alle variazioni nell'espressione di molecole coinvolte nel checkpoint immunitario
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Il profilo immunogenico dei casi di AML ottenuti mediante NeoAgprediction sarà correlato con parametri biologici e clinici stabiliti (inclusi cariotipo, percentuale di blasti, esito clinico) eseguendo il sequenziamento dell'RNA (RNAseq) e l'analisi del sequenziamento dell'intero esoma (WES)
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fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla relazione tra immunogenicità della leucemia e attivazione del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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la relazione tra l'immunogenicità della leucemia e l'attivazione del checkpoint immunitario attraverso l'analisi del trascrittoma delle vie a valle mediante analisi citofluorimetrica
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fino a 30 mesi
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Indagine sull'attivazione delle molecole del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Indagine sull'attivazione delle molecole del checkpoint immunitario sotto la pressione selettiva del trattamento degli agenti ipometilanti mediante profilatura dell'espressione genica
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fino a 30 mesi
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L'indagine sull'associazione dello stato del checkpoint immunitario con i risultati clinici
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Indagine sull'associazione dello stato del checkpoint immunitario con gli esiti clinici (OS, PFS) stimati secondo Kaplan-Meier.
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fino a 30 mesi
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L'indagine sull'associazione del profilo immunogenico con i risultati clinici
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
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Indagine sull'associazione del profilo immunogenico con gli esiti clinici (OS, PFS) stimati secondo Kaplan-Meier.
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fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRSTB082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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