Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności choroby i immunologicznego wpływu czynników hipometylujących w ostrej białaczce szpikowej (Immune-AML)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, translacyjne badanie mające na celu ocenę profilu immunogennego przypadków AML zgodnie z ekspresją cząsteczki immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie translacyjne. Leczenie farmakologiczne nie będzie przedmiotem niniejszego badania. Pacjenci będą postępować zgodnie z przepisanymi wskazaniami terapeutycznymi zgodnie z regularną praktyką kliniczną. Próbki biologiczne i dane kliniczne będą zbierane w ustalonych punktach czasowych.

Celem pracy jest ocena profilu immunogennego przypadków AML w zależności od ekspresji cząsteczki immunologicznego punktu kontrolnego.

Łącznie 75 pacjentów z AML dotkniętych pierwotną lub wtórną AML w momencie rozpoznania (45 pacjentów) lub nawrotu (30 pacjentów) zostanie włączonych do protokołu (18 miesięcy na włączenie pacjentów). Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki krwi, BM i śliny; w przypadku pacjentów zapisanych w momencie diagnozy próbki będą pobierane przed i po leczeniu środkami hipometylującymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Maggiore della Carità
      • Udine, Włochy, 33010
        • Rekrutacyjny
        • AOU di Udine
        • Kontakt:
          • Anna Candoni, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Erika Brolenghi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giorgia Simonetti, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marianna Norata, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martina Ghetti, PhD
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Casa Sollievo sofferenza
        • Kontakt:
          • Nicola Cascavilla, MD
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS AOU S. Martino Genova
        • Kontakt:
          • Roberto Massimo Lemoli, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29121
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale G. Da Saliceto
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy, 85028
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Crob
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Michela Rondoni, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy, 47923
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Senese
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università di Torino
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti, DR
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AML dotknięci pierwotną lub wtórną AML w momencie rozpoznania lub nawrotu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nową diagnozą pierwotnej lub wtórnej AML kandydaci do leczenia pierwszego rzutu lekami hipometylującymi (specyficzne dla Kohorty 1) Pacjenci z pierwotną lub wtórną AML, u których doszło do nawrotu po/podczas leczenia pierwszego rzutu lekami hipometylującymi (specyficzne dla Kohorty 2)

    dla każdej kohorty:

  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat
  4. Dostępność danych klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Podtyp AML M3 według klasyfikacji FAB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podczas diagnozy
Profil immunogenny u pacjentów dotkniętych pierwotną lub wtórną AML w chwili rozpoznania
Genetyczny: Profil immunogenny
Sekwencjonowanie RNA (RNAseq), Sekwencjonowanie całego egzomu (WES), NeoAntigens (NeoAg), Analiza punktów kontrolnych układu odpornościowego, Profilowanie ekspresji genów
Przy nawrocie
Profil immunogenny u pacjentów dotkniętych pierwotną lub wtórną AML w momencie nawrotu
Genetyczny: Profil immunogenny
Sekwencjonowanie RNA (RNAseq), Sekwencjonowanie całego egzomu (WES), NeoAntigens (NeoAg), Analiza punktów kontrolnych układu odpornościowego, Profilowanie ekspresji genów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu immunogennego pacjentów z pierwotną lub wtórną AML w zależności od zmian w ekspresji cząsteczek zaangażowanych w immunologiczny punkt kontrolny
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Profil immunogenny przypadków AML uzyskany przez NeoAgprediction będzie powiązany z ustalonymi parametrami biologicznymi i klinicznymi (w tym kariotypem, odsetkiem blastów, wynikiem klinicznym) przeprowadzając analizę sekwencjonowania RNA (RNAseq) i sekwencjonowania całego egzomu (WES)
do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie związku między immunogennością białaczki a aktywacją immunologicznego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
związek między immunogennością białaczki a aktywacją immunologicznego punktu kontrolnego poprzez analizę transkryptomu dalszych szlaków za pomocą analizy cytometrii przepływowej
do 30 miesięcy
Badanie aktywacji molekuł immunologicznych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Badanie aktywacji molekuł immunologicznych punktów kontrolnych pod presją selekcyjną leczenia czynnikami hipometylującymi poprzez profilowanie ekspresji genów
do 30 miesięcy
Badanie związku stanu immunologicznego punktu kontrolnego z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Badanie związku statusu immunologicznego punktu kontrolnego z wynikami klinicznymi (OS, PFS) oszacowanymi według Kaplana-Meiera.
do 30 miesięcy
Badanie związku profilu immunogennego z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Badanie związku profilu immunogennego z wynikami klinicznymi (OS, PFS) ocenianymi według Kaplana-Meiera.
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRSTB082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Profil immunogenny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj