급성 골수성 백혈병에서 저메틸화제의 질병 면역원성과 면역학적 효과 탐색 (Immune-AML)
2024년 9월 18일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
이것은 면역 체크포인트 분자 발현에 따라 AML 사례의 면역원성 프로필을 평가하기 위한 다기관 전향적 번역 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 번역 연구입니다. 약리학적 치료는 본 연구의 대상이 아니다. 환자는 정기적인 임상 실습에 따라 처방된 치료 적응증을 따릅니다. 생물학적 샘플 및 임상 데이터는 고정된 시점에서 수집됩니다.
연구의 목적은 면역 체크포인트 분자 발현에 따른 AML 사례의 면역원성 프로파일을 평가하는 것입니다.
진단 시(환자 45명) 또는 재발 시(환자 30명) 1차 또는 2차 AML의 영향을 받는 총 75명의 AML 환자가 프로토콜(환자 등록을 위해 18개월)에 등록됩니다. 혈액, BM 및 타액 샘플은 각 환자로부터 수집됩니다. 진단 시 등록된 환자의 경우 저메틸화제로 치료 전후에 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Udine, 이탈리아, 33010
- AOU di Udine
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
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PZ
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Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아, 85028
- Irccs Crob
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
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RN
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Rimini, RN, 이탈리아, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- AOU Senese
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Università di Torino
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Torino, TO, 이탈리아, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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TV
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Treviso, TV, 이탈리아, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진단 또는 재발 시 1차 또는 2차 AML에 의해 영향을 받는 AML 환자
설명
포함 기준:
저메틸화제를 사용한 1차 치료에 대한 1차 또는 2차 AML 후보의 새로운 진단을 받은 환자(코호트 1에 특이적) 저메틸화제를 사용한 1차 치료 후/동안 재발한 1차 또는 2차 AML 환자(코호트 2에 특이적)
각 코호트에 대해:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, >18세
- 임상 데이터의 가용성
제외 기준:
- 연령 < 18세
- FAB 분류에 따른 AML M3 하위 유형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진단시
진단 시 1차 또는 2차 AML에 의해 영향을 받은 환자의 면역원성 프로파일
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RNA sequencing(RNAseq), Whole exome sequencing(WES), NeoAntigens(NeoAg), 면역 체크포인트 분석, 유전자 발현 프로파일링
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재발 시
재발 시 1차 또는 2차 AML에 의해 영향을 받는 환자의 면역원성 프로파일
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RNA sequencing(RNAseq), Whole exome sequencing(WES), NeoAntigens(NeoAg), 면역 체크포인트 분석, 유전자 발현 프로파일링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 체크포인트에 관여하는 분자의 발현 변화에 따른 1차 또는 2차 AML 환자의 면역원성 프로파일 평가
기간: 최대 30개월
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NeoAgprediction에서 얻은 AML 사례의 면역원성 프로파일은 RNA 시퀀싱(RNAseq) 및 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 분석을 수행하는 확립된 생물학적 및 임상 매개변수(핵형, 모세포 비율, 임상 결과 포함)와 관련될 것입니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈병 면역원성과 면역관문 활성화와의 관계 규명
기간: 최대 30개월
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유세포 분석에 의한 다운스트림 경로의 전사체 분석을 통한 백혈병 면역원성과 면역 체크포인트 활성화 간의 관계
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최대 30개월
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면역 체크포인트 분자의 활성화에 대한 조사
기간: 최대 30개월
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유전자 발현 프로파일링에 의한 저메틸화제 처리의 선택적 압력 하에서 면역 체크포인트 분자의 활성화 조사
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최대 30개월
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면역관문 상태와 임상 결과의 연관성 규명
기간: 최대 30개월
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Kaplan-Meier에 따라 추정된 임상 결과(OS, PFS)와 면역 체크포인트 상태의 연관성 조사.
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최대 30개월
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면역원성 프로필과 임상 결과의 연관성 조사
기간: 최대 30개월
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Kaplan-Meier에 따라 추정된 임상 결과(OS, PFS)와 면역원성 프로필의 연관성 조사.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRSTB082
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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