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Erforschung der Immunogenität von Krankheiten und der immunologischen Wirkungen hypomethylierender Wirkstoffe bei akuter myeloischer Leukämie (Immune-AML)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, translationale Studie zur Bewertung des immunogenen Profils von AML-Fällen anhand der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, translationale Studie. Pharmakologische Behandlungen sind nicht Gegenstand der vorliegenden Studie. Die Patienten befolgen die vorgeschriebenen therapeutischen Indikationen entsprechend der regulären klinischen Praxis. Biologische Proben und klinische Daten werden zu festgelegten Zeitpunkten gesammelt.

Ziel der Studie ist es, das immunogene Profil von AML-Fällen anhand der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen zu bewerten.

Insgesamt 75 AML-Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose (45 Patienten) oder eines Rückfalls (30 Patienten) von primärer oder sekundärer AML betroffen sind, werden in das Protokoll aufgenommen (18 Monate für die Patientenaufnahme). Von jedem Patienten werden Blut-, BM- und Speichelproben entnommen. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose in die Studie aufgenommen werden, werden vor und nach der Behandlung mit Hypomethylierungsmitteln Proben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Udine, Italien, 33010
        • Rekrutierung
        • AOU di Udine
        • Kontakt:
          • Anna Candoni, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Erika Brolenghi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giorgia Simonetti, PhD
        • Unterermittler:
          • Marianna Norata, MD
        • Unterermittler:
          • Martina Ghetti, PhD
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • IRCCS Casa Sollievo sofferenza
        • Kontakt:
          • Nicola Cascavilla, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU S. Martino Genova
        • Kontakt:
          • Roberto Massimo Lemoli, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Rekrutierung
        • Ospedale G. Da Saliceto
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Rekrutierung
        • Irccs Crob
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Michela Rondoni, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • AOU Senese
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università di Torino
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti, DR
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Rekrutierung
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

AML-Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose oder eines Rückfalls von primärer oder sekundärer AML betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neuer Diagnose einer primären oder sekundären AML, die für eine Erstlinienbehandlung mit Hypomethylierungsmitteln in Frage kommt (spezifisch für Kohorte 1) Patienten mit primärer oder sekundärer AML, die nach/während der Erstlinienbehandlung mit Hypomethylierungsmitteln einen Rückfall erleiden (speziell für Kohorte 2)

    für jede Kohorte:

  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  3. Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  4. Verfügbarkeit klinischer Daten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. AML-M3-Subtyp gemäß FAB-Klassifizierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei der Diagnose
Immunogenes Profil bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose von primärer oder sekundärer AML betroffen sind
Genetisch: Immunogenes Profil
RNA-Sequenzierung (RNAseq), Sequenzierung des gesamten Exoms (WES), NeoAntigene (NeoAg), Immun-Checkpoint-Analyse, Genexpressionsprofilierung
Beim Rückfall
Immunogenes Profil bei Patienten, die bei einem Rückfall von primärer oder sekundärer AML betroffen sind
Genetisch: Immunogenes Profil
RNA-Sequenzierung (RNAseq), Sequenzierung des gesamten Exoms (WES), NeoAntigene (NeoAg), Immun-Checkpoint-Analyse, Genexpressionsprofilierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des immunogenen Profils von primären oder sekundären AML-Patienten anhand der Variationen in der Expression von Molekülen, die am Immun-Checkpoint beteiligt sind
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Das durch NeoAgprediction ermittelte immunogene Profil von AML-Fällen wird mit etablierten biologischen und klinischen Parametern (einschließlich Karyotyp, Prozentsatz der Blasten, klinischem Ergebnis) in Beziehung gesetzt, wobei eine RNA-Sequenzierung (RNAseq) und eine Analyse der Gesamtexomsequenzierung (WES) durchgeführt werden
bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Leukämie-Immunogenität und Immun-Checkpoint-Aktivierung
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
die Beziehung zwischen Leukämie-Immunogenität und Immun-Checkpoint-Aktivierung durch Transkriptomanalyse nachgeschalteter Signalwege mittels durchflusszytometrischer Analyse
bis zu 30 Monate
Untersuchung der Aktivierung von Immun-Checkpoint-Molekülen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Untersuchung der Aktivierung von Immun-Checkpoint-Molekülen unter dem selektiven Druck der Behandlung mit Hypomethylierungsmitteln durch Genexpressionsprofilierung
bis zu 30 Monate
Die Untersuchung des Zusammenhangs des Immun-Checkpoint-Status mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs des Immun-Checkpoint-Status mit den nach Kaplan-Meier geschätzten klinischen Ergebnissen (OS, PFS).
bis zu 30 Monate
Die Untersuchung des Zusammenhangs des immunogenen Profils mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs des immunogenen Profils mit den nach Kaplan-Meier geschätzten klinischen Ergebnissen (OS, PFS).
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRSTB082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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