Erforschung der Immunogenität von Krankheiten und der immunologischen Wirkungen hypomethylierender Wirkstoffe bei akuter myeloischer Leukämie (Immune-AML)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, translationale Studie. Pharmakologische Behandlungen sind nicht Gegenstand der vorliegenden Studie. Die Patienten befolgen die vorgeschriebenen therapeutischen Indikationen entsprechend der regulären klinischen Praxis. Biologische Proben und klinische Daten werden zu festgelegten Zeitpunkten gesammelt.
Ziel der Studie ist es, das immunogene Profil von AML-Fällen anhand der Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen zu bewerten.
Insgesamt 75 AML-Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose (45 Patienten) oder eines Rückfalls (30 Patienten) von primärer oder sekundärer AML betroffen sind, werden in das Protokoll aufgenommen (18 Monate für die Patientenaufnahme). Von jedem Patienten werden Blut-, BM- und Speichelproben entnommen. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose in die Studie aufgenommen werden, werden vor und nach der Behandlung mit Hypomethylierungsmitteln Proben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Novara, Italien, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
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Udine, Italien, 33010
- AOU di Udine
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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FC
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Meldola, FC, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
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GE
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Genova, GE, Italien, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
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PC
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Piacenza, PC, Italien, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
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PZ
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Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
- Irccs Crob
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RA
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Ravenna, RA, Italien, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
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RN
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Rimini, RN, Italien, 47923
- Ospedale degli Infermi
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SI
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Siena, SI, Italien, 53100
- AOU Senese
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TO
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Orbassano, TO, Italien, 10043
- Università di Torino
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Torino, TO, Italien, 10128
- Ao Ordine Mauriziano Di Torino
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TV
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Treviso, TV, Italien, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit neuer Diagnose einer primären oder sekundären AML, die für eine Erstlinienbehandlung mit Hypomethylierungsmitteln in Frage kommt (spezifisch für Kohorte 1) Patienten mit primärer oder sekundärer AML, die nach/während der Erstlinienbehandlung mit Hypomethylierungsmitteln einen Rückfall erleiden (speziell für Kohorte 2)
für jede Kohorte:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
- Verfügbarkeit klinischer Daten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- AML-M3-Subtyp gemäß FAB-Klassifizierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bei der Diagnose
Immunogenes Profil bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose von primärer oder sekundärer AML betroffen sind
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RNA-Sequenzierung (RNAseq), Sequenzierung des gesamten Exoms (WES), NeoAntigene (NeoAg), Immun-Checkpoint-Analyse, Genexpressionsprofilierung
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Beim Rückfall
Immunogenes Profil bei Patienten, die bei einem Rückfall von primärer oder sekundärer AML betroffen sind
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RNA-Sequenzierung (RNAseq), Sequenzierung des gesamten Exoms (WES), NeoAntigene (NeoAg), Immun-Checkpoint-Analyse, Genexpressionsprofilierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des immunogenen Profils von primären oder sekundären AML-Patienten anhand der Variationen in der Expression von Molekülen, die am Immun-Checkpoint beteiligt sind
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Das durch NeoAgprediction ermittelte immunogene Profil von AML-Fällen wird mit etablierten biologischen und klinischen Parametern (einschließlich Karyotyp, Prozentsatz der Blasten, klinischem Ergebnis) in Beziehung gesetzt, wobei eine RNA-Sequenzierung (RNAseq) und eine Analyse der Gesamtexomsequenzierung (WES) durchgeführt werden
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bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Leukämie-Immunogenität und Immun-Checkpoint-Aktivierung
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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die Beziehung zwischen Leukämie-Immunogenität und Immun-Checkpoint-Aktivierung durch Transkriptomanalyse nachgeschalteter Signalwege mittels durchflusszytometrischer Analyse
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bis zu 30 Monate
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Untersuchung der Aktivierung von Immun-Checkpoint-Molekülen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Untersuchung der Aktivierung von Immun-Checkpoint-Molekülen unter dem selektiven Druck der Behandlung mit Hypomethylierungsmitteln durch Genexpressionsprofilierung
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bis zu 30 Monate
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Die Untersuchung des Zusammenhangs des Immun-Checkpoint-Status mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Untersuchung des Zusammenhangs des Immun-Checkpoint-Status mit den nach Kaplan-Meier geschätzten klinischen Ergebnissen (OS, PFS).
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bis zu 30 Monate
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Die Untersuchung des Zusammenhangs des immunogenen Profils mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Untersuchung des Zusammenhangs des immunogenen Profils mit den nach Kaplan-Meier geschätzten klinischen Ergebnissen (OS, PFS).
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bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRSTB082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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