Utforsker sykdomsimmunogenisitet og de immunologiske effektene av hypometylerende midler ved akutt myeloid leukemi (Immune-AML)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, translasjonsstudie. Farmakologiske behandlinger vil ikke være gjenstand for denne studien. Pasienter vil følge de foreskrevne terapeutiske indikasjonene i henhold til vanlig klinisk praksis. Biologiske prøver og kliniske data vil bli samlet inn til faste tidspunkter.
Målet med studien er å evaluere den immunogene profilen til AML-tilfeller i henhold til immunsjekkpunktmolekylekspresjon.
Totalt 75 AML-pasienter rammet av primær eller sekundær AML, ved diagnose (45 pasienter) eller tilbakefall (30 pasienter) vil bli registrert i protokollen (18 måneder for pasientregistrering). Blod-, BM- og spyttprøver vil bli samlet inn fra hver pasient; For pasienter som ble registrert ved diagnose, vil det bli tatt prøver før og etter behandling med hypometylerende midler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Udine, Italia, 33010
- AOU di Udine
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
- Irccs Crob
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- AOU Senese
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Università di Torino
-
Torino, TO, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ny diagnose av primær eller sekundær AML-kandidat til førstelinjebehandling med hypometylerende midler (spesifikt for kohort 1) Pasienter med primær eller sekundær AML som får tilbakefall etter/under førstelinjebehandling med hypometylerende midler (spesifikt for kohort 2)
for hver kohort:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Tilgjengelighet av kliniske data
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- AML M3 subtype i henhold til FAB klassifisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ved diagnose
Immunogen profil hos pasienter påvirket av primær eller sekundær AML ved diagnose
|
RNA-sekvensering (RNAseq), Hele eksomsekvensering (WES), NeoAntigens (NeoAg), Immunkontrollpunktanalyse, Genekspresjonsprofilering
|
|
Ved tilbakefall
Immunogen profil hos pasienter påvirket av primær eller sekundær AML ved tilbakefall
|
RNA-sekvensering (RNAseq), Hele eksomsekvensering (WES), NeoAntigens (NeoAg), Immunkontrollpunktanalyse, Genekspresjonsprofilering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den immunogene profilen til primære eller sekundære AML-pasienter i henhold til variasjonene i uttrykk for molekyler involvert i immunkontrollpunkt
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Den immunogene profilen til AML-tilfeller oppnådd ved NeoAgprediction vil være relatert til etablerte biologiske og kliniske parametere (inkludert karyotype, prosentandel av blaster, klinisk utfall) som utfører RNA-sekvensering (RNAseq) og heleksomsekvensering (WES)-analyse
|
opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av forholdet mellom leukemi immunogenisitet og immunkontrollpunktaktivering
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
forholdet mellom leukemi immunogenisitet og immunkontrollpunktaktivering gjennom transkriptomanalyse av nedstrømsveier ved flowcytometrisk analyse
|
opptil 30 måneder
|
|
Undersøkelse av aktivering av immunsjekkpunktmolekyler
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Undersøkelse av aktivering av immunkontrollpunktmolekyler under det selektive trykket av hypometylerende midler behandling ved genekspresjonsprofilering
|
opptil 30 måneder
|
|
Undersøkelsen av sammenhengen mellom immunsjekkpunktstatus og kliniske utfall
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Undersøkelse av assosiasjonen av immunsjekkpunktstatus med kliniske utfall (OS, PFS) estimert i henhold til Kaplan-Meier.
|
opptil 30 måneder
|
|
Undersøkelsen av assosiasjonen mellom den immunogene profilen og kliniske utfall
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Undersøkelse av assosiasjonen mellom den immunogene profilen og kliniske utfall (OS, PFS) estimert i henhold til Kaplan-Meier.
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRSTB082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .