Zkoumání imunogenicity onemocnění a imunologických účinků hypomethylačních činidel u akutní myeloidní leukémie (Immune-AML)
18. září 2024 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Toto je multicentrická, prospektivní, translační studie k vyhodnocení imunogenního profilu případů AML podle exprese molekuly imunitního kontrolního bodu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, translační studii. Farmakologická léčba nebude předmětem této studie. Pacienti budou dodržovat předepsané terapeutické indikace podle běžné klinické praxe. Biologické vzorky a klinická data budou shromažďována v pevně stanovených časových bodech.
Cílem studie je zhodnotit imunogenní profil případů AML podle exprese molekuly imunitního kontrolního bodu.
Do protokolu bude zahrnuto celkem 75 pacientů s AML postižených primární nebo sekundární AML při diagnóze (45 pacientů) nebo relapsu (30 pacientů) (18 měsíců pro zařazení pacienta). Od každého pacienta budou odebrány vzorky krve, BM a slin; u pacientů zařazených při diagnóze budou vzorky odebírány před a po léčbě hypomethylačními činidly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Udine, Itálie, 33010
- AOU di Udine
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itálie, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Itálie, 85028
- Irccs Crob
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
-
-
RN
-
Rimini, RN, Itálie, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- AOU Senese
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie, 10043
- Università di Torino
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
-
TV
-
Treviso, TV, Itálie, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s AML postižení primární nebo sekundární AML při diagnóze nebo relapsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s novou diagnózou primárního nebo sekundárního AML kandidáta na léčbu první linie hypometylačními látkami (specifické pro kohortu 1) Pacienti s primární nebo sekundární AML, kteří relabují po/během léčby první linie hypometylačními látkami (specifické pro kohortu 2)
pro každou kohortu:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku >18 let
- Dostupnost klinických dat
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Podtyp AML M3 podle klasifikace FAB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Při diagnóze
Imunogenní profil u pacientů postižených primární nebo sekundární AML při diagnóze
|
Sekvenování RNA (RNAseq), sekvenování celého exomu (WES), NeoAntigens (NeoAg), analýza imunitních kontrolních bodů, profilování genové exprese
|
|
Při relapsu
Imunogenní profil u pacientů postižených primární nebo sekundární AML při relapsu
|
Sekvenování RNA (RNAseq), sekvenování celého exomu (WES), NeoAntigens (NeoAg), analýza imunitních kontrolních bodů, profilování genové exprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení imunogenního profilu pacientů s primární nebo sekundární AML podle variací v expresi molekul zapojených do imunitního kontrolního bodu
Časové okno: až 30 měsíců
|
Imunogenní profil případů AML získaný pomocí NeoAgprediction bude souviset se stanovenými biologickými a klinickými parametry (včetně karyotypu, procenta blastů, klinického výsledku) prováděním analýzy sekvenování RNA (RNAseq) a sekvenování celého exomu (WES).
|
až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání vztahu mezi imunogenicitou leukémie a aktivací imunitního kontrolního bodu
Časové okno: až 30 měsíců
|
vztah mezi imunogenicitou leukémie a aktivací imunitního kontrolního bodu prostřednictvím transkriptomové analýzy downstream drah analýzou průtokovou cytometrií
|
až 30 měsíců
|
|
Zkoumání aktivace molekul imunitního kontrolního bodu
Časové okno: až 30 měsíců
|
Zkoumání aktivace molekul imunitního kontrolního bodu pod selektivním tlakem léčby hypomethylačními činidly pomocí profilování genové exprese
|
až 30 měsíců
|
|
Zkoumání asociace stavu imunitního kontrolního bodu s klinickými výsledky
Časové okno: až 30 měsíců
|
Vyšetření souvislosti stavu imunitního kontrolního bodu s klinickými výsledky (OS, PFS) odhadnutými podle Kaplan-Meiera.
|
až 30 měsíců
|
|
Zkoumání asociace imunogenního profilu s klinickými výsledky
Časové okno: až 30 měsíců
|
Zkoumání asociace imunogenního profilu s klinickými výsledky (OS, PFS) odhadnutými podle Kaplan-Meiera.
|
až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRSTB082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .