Exploración de la inmunogenicidad de la enfermedad y los efectos inmunológicos de los agentes hipometilantes en la leucemia mieloide aguda (Immune-AML)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y traslacional para evaluar el perfil inmunogénico de los casos de AML según la expresión de la molécula del punto de control inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo y traslacional. Los tratamientos farmacológicos no serán objeto del presente estudio. Los pacientes seguirán las indicaciones terapéuticas prescritas según la práctica clínica habitual. Las muestras biológicas y los datos clínicos se recopilarán en puntos de tiempo fijos.
El objetivo del estudio es evaluar el perfil inmunogénico de los casos de AML según la expresión de la molécula del punto de control inmunitario.
Un total de 75 pacientes con LMA afectados por LMA primaria o secundaria, en el momento del diagnóstico (45 pacientes) o en recaída (30 pacientes) se inscribirán en el protocolo (18 meses para la inscripción de pacientes). Se tomarán muestras de sangre, MO y saliva de cada paciente; para los pacientes inscritos en el momento del diagnóstico, se recogerán muestras antes y después del tratamiento con agentes hipometilantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Udine, Italia, 33010
- AOU di Udine
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
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PC
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Piacenza, PC, Italia, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
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PZ
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Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
- Irccs Crob
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
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RN
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Rimini, RN, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- AOU Senese
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Università di Torino
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Torino, TO, Italia, 10128
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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TV
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Treviso, TV, Italia, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con LMA afectados por LMA primaria o secundaria, en el momento del diagnóstico o de la recaída
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con nuevo diagnóstico de LMA primaria o secundaria candidatos a tratamiento de primera línea con agentes hipometilantes (específico para la Cohorte 1) Pacientes con LMA primaria o secundaria que recaen después o durante el tratamiento de primera línea con agentes hipometilantes (específico para la Cohorte 2)
para cada cohorte:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, mayores de 18 años
- Disponibilidad de datos clínicos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Subtipo AML M3 según clasificación FAB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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En el diagnóstico
Perfil inmunogénico en pacientes afectos de LMA primaria o secundaria al diagnóstico
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Secuenciación de ARN (RNAseq), Secuenciación de exoma completo (WES), NeoAntigens (NeoAg), Análisis de puntos de control inmunitarios, Perfiles de expresión génica
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En la recaída
Perfil inmunogénico en pacientes afectados por LMA primaria o secundaria en recaída
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Secuenciación de ARN (RNAseq), Secuenciación de exoma completo (WES), NeoAntigens (NeoAg), Análisis de puntos de control inmunitarios, Perfiles de expresión génica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil inmunogénico de pacientes con LMA primaria o secundaria en función de las variaciones en la expresión de moléculas involucradas en el punto de control inmunológico
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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El perfil inmunogénico de los casos de LMA obtenidos por NeoAgprediction se relacionará con parámetros biológicos y clínicos establecidos (incluidos el cariotipo, el porcentaje de blastos, el resultado clínico) realizando análisis de secuenciación de ARN (RNAseq) y secuenciación de exoma completo (WES).
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hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de la relación entre la inmunogenicidad de la leucemia y la activación del punto de control inmunitario
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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la relación entre la inmunogenicidad de la leucemia y la activación del punto de control inmunitario a través del análisis transcriptómico de vías posteriores mediante análisis de citometría de flujo
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hasta 30 meses
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Investigación de la activación de moléculas de puntos de control inmunitarios
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Investigación de la activación de moléculas de puntos de control inmunitarios bajo la presión selectiva del tratamiento de agentes hipometilantes mediante perfiles de expresión génica
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hasta 30 meses
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La investigación de la asociación del estado del punto de control inmunitario con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Investigación de la asociación del estado del punto de control inmunitario con los resultados clínicos (OS, PFS) estimados según Kaplan-Meier.
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hasta 30 meses
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La investigación de la asociación del perfil inmunogénico con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Investigación de la asociación del perfil inmunogénico con resultados clínicos (OS, PFS) estimados según Kaplan-Meier.
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hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRSTB082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .