Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af sygdomsimmunogenicitet og de immunologiske virkninger af hypomethylerende midler ved akut myeloid leukæmi (Immune-AML)

25. februar 2021 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Dette er en multicenter, prospektiv, translationel undersøgelse, for at evaluere den immunogene profil af AML-tilfælde i henhold til immun checkpoint-molekyleekspression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, translationel undersøgelse. Farmakologiske behandlinger vil ikke være genstand for denne undersøgelse. Patienterne vil følge de foreskrevne terapeutiske indikationer i henhold til almindelig klinisk praksis. Biologiske prøver og kliniske data vil blive indsamlet på faste tidspunkter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den immunogene profil af AML tilfælde i henhold til immun checkpoint molekyleekspression.

I alt 75 AML-patienter, der er ramt af primær eller sekundær AML, vil ved diagnose (45 patienter) eller tilbagefald (30 patienter) blive optaget i protokollen (18 måneder for patientindskrivning). Blod-, BM- og spytprøver vil blive indsamlet fra hver patient; for patienter indskrevet ved diagnosen, vil prøver blive indsamlet før og efter behandling med hypomethylerende midler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • AOU Maggiore della Carità
      • Udine, Italien, 33010
        • Rekruttering
        • AOU di Udine
        • Kontakt:
          • Anna Candoni, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Erika Brolenghi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giorgia Simonetti, PhD
        • Underforsker:
          • Marianna Norata, MD
        • Underforsker:
          • Martina Ghetti, PhD
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • IRCCS Casa Sollievo sofferenza
        • Kontakt:
          • Nicola Cascavilla, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU S. Martino Genova
        • Kontakt:
          • Roberto Massimo Lemoli, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Rekruttering
        • Ospedale G. Da Saliceto
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Rekruttering
        • Irccs Crob
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Osp. S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Michela Rondoni, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Anna Maria Mianulli, MD
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • AOU Senese
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università di Torino
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:
          • Alessandro Cignetti, DR
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
          • Michele Gottardi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AML-patienter ramt af primær eller sekundær AML, ved diagnose eller tilbagefald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ny diagnose af primær eller sekundær AML-kandidat til førstelinjebehandling med hypomethylerende midler (specifik for kohorte 1) Patienter med primær eller sekundær AML, som får tilbagefald efter/under førstelinjebehandling med hypomethylerende midler (specifik for kohorte 2)

    for hver kohorte:

  2. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. Mand eller kvinde, i alderen >18 år
  4. Tilgængelighed af kliniske data

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. AML M3 undertype i henhold til FAB klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ved diagnose
Immunogen profil hos patienter ramt af primær eller sekundær AML ved diagnose
Genetisk: Immunogen profil
RNA-sekventering (RNAseq), Whole exome-sekventering (WES), NeoAntigens (NeoAg), Immun checkpoints-analyse, Genekspressionsprofilering
Ved tilbagefald
Immunogen profil hos patienter ramt af primær eller sekundær AML ved tilbagefald
Genetisk: Immunogen profil
RNA-sekventering (RNAseq), Whole exome-sekventering (WES), NeoAntigens (NeoAg), Immun checkpoints-analyse, Genekspressionsprofilering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den immunogene profil af primære eller sekundære AML-patienter i henhold til variationerne i ekspression af molekyler involveret i immunkontrolpunkt
Tidsramme: op til 30 måneder
Den immunogene profil af AML-tilfælde opnået ved NeoAgprediction vil være relateret til etablerede biologiske og kliniske parametre (inklusive karyotype, procentdel af blaster, klinisk resultat), der udfører RNA-sekventering (RNAseq) og hel exome-sekventering (WES) analyse
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af sammenhængen mellem leukæmi-immunogenicitet og aktivering af immunkontrolpunkt
Tidsramme: op til 30 måneder
forholdet mellem leukæmi-immunogenicitet og immunkontrolpunktaktivering gennem transkriptomanalyse af nedstrømsveje ved flowcytometrisk analyse
op til 30 måneder
Undersøgelse af aktiveringen af ​​immun checkpoint molekyler
Tidsramme: op til 30 måneder
Undersøgelse af aktiveringen af ​​immunkontrolpunktmolekyler under det selektive tryk af hypomethylerende midler behandling ved genekspressionsprofilering
op til 30 måneder
Undersøgelsen af ​​sammenhængen mellem immunkontrolpunktets status og kliniske resultater
Tidsramme: op til 30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem immuncheckpoint-status og kliniske resultater (OS, PFS) estimeret ifølge Kaplan-Meier.
op til 30 måneder
Undersøgelsen af ​​sammenhængen mellem den immunogene profil og kliniske resultater
Tidsramme: op til 30 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem den immunogene profil og kliniske resultater (OS, PFS) estimeret ifølge Kaplan-Meier.
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRSTB082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Immunogen profil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner