Udforskning af sygdomsimmunogenicitet og de immunologiske virkninger af hypomethylerende midler ved akut myeloid leukæmi (Immune-AML)
18. september 2024 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Dette er en multicenter, prospektiv, translationel undersøgelse, for at evaluere den immunogene profil af AML-tilfælde i henhold til immun checkpoint-molekyleekspression.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, translationel undersøgelse. Farmakologiske behandlinger vil ikke være genstand for denne undersøgelse. Patienterne vil følge de foreskrevne terapeutiske indikationer i henhold til almindelig klinisk praksis. Biologiske prøver og kliniske data vil blive indsamlet på faste tidspunkter.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den immunogene profil af AML tilfælde i henhold til immun checkpoint molekyleekspression.
I alt 75 AML-patienter, der er ramt af primær eller sekundær AML, vil ved diagnose (45 patienter) eller tilbagefald (30 patienter) blive optaget i protokollen (18 måneder for patientindskrivning). Blod-, BM- og spytprøver vil blive indsamlet fra hver patient; for patienter indskrevet ved diagnosen, vil prøver blive indsamlet før og efter behandling med hypomethylerende midler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Aou Maggiore Della Carita
-
Udine, Italien, 33010
- AOU di Udine
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Casa sollievo sofferenza
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- IRCCS AOU S. Martino Genova
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italien, 29121
- Ospedale G. Da Saliceto
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
- Irccs Crob
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italien, 47923
- Ospedale degli Infermi
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- AOU Senese
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Università di Torino
-
Torino, TO, Italien, 10128
- Ao Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italien, 31100
- Azienda ULSS2 Marca Trevigiana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
AML-patienter ramt af primær eller sekundær AML, ved diagnose eller tilbagefald
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ny diagnose af primær eller sekundær AML-kandidat til førstelinjebehandling med hypomethylerende midler (specifik for kohorte 1) Patienter med primær eller sekundær AML, som får tilbagefald efter/under førstelinjebehandling med hypomethylerende midler (specifik for kohorte 2)
for hver kohorte:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, i alderen >18 år
- Tilgængelighed af kliniske data
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- AML M3 undertype i henhold til FAB klassifikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ved diagnose
Immunogen profil hos patienter ramt af primær eller sekundær AML ved diagnose
|
RNA-sekventering (RNAseq), Whole exome-sekventering (WES), NeoAntigens (NeoAg), Immun checkpoints-analyse, Genekspressionsprofilering
|
|
Ved tilbagefald
Immunogen profil hos patienter ramt af primær eller sekundær AML ved tilbagefald
|
RNA-sekventering (RNAseq), Whole exome-sekventering (WES), NeoAntigens (NeoAg), Immun checkpoints-analyse, Genekspressionsprofilering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den immunogene profil af primære eller sekundære AML-patienter i henhold til variationerne i ekspression af molekyler involveret i immunkontrolpunkt
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Den immunogene profil af AML-tilfælde opnået ved NeoAgprediction vil være relateret til etablerede biologiske og kliniske parametre (inklusive karyotype, procentdel af blaster, klinisk resultat), der udfører RNA-sekventering (RNAseq) og hel exome-sekventering (WES) analyse
|
op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem leukæmi-immunogenicitet og aktivering af immunkontrolpunkt
Tidsramme: op til 30 måneder
|
forholdet mellem leukæmi-immunogenicitet og immunkontrolpunktaktivering gennem transkriptomanalyse af nedstrømsveje ved flowcytometrisk analyse
|
op til 30 måneder
|
|
Undersøgelse af aktiveringen af immun checkpoint molekyler
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Undersøgelse af aktiveringen af immunkontrolpunktmolekyler under det selektive tryk af hypomethylerende midler behandling ved genekspressionsprofilering
|
op til 30 måneder
|
|
Undersøgelsen af sammenhængen mellem immunkontrolpunktets status og kliniske resultater
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem immuncheckpoint-status og kliniske resultater (OS, PFS) estimeret ifølge Kaplan-Meier.
|
op til 30 måneder
|
|
Undersøgelsen af sammenhængen mellem den immunogene profil og kliniske resultater
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem den immunogene profil og kliniske resultater (OS, PFS) estimeret ifølge Kaplan-Meier.
|
op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (Faktiske)
31. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRSTB082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .