進行性胆道がん患者における XERMELO® + 一次化学療法の安全性と有効性に関する研究 (TELE-ABC)
2023年4月17日 更新者：TerSera Therapeutics LLC
局所進行、切除不能、再発または転移性胆道がん（BTC）患者におけるXERMELO®（テロトリスタットエチル）と一次化学療法の第2相、多施設共同、非盲検、安全性および有効性試験
ファーストライン（1L）療法（シスプラチン [cis] とゲムシタビン [gem]）を併用した XERMELO の安全性、忍容性、有効性を評価するための第 2 相、多施設、非盲検、2 段階試験
調査の概要
詳細な説明
切除不能、局所進行性、再発性または転移性胆管の患者を対象に、ファーストライン (1L) 療法である cis と gem を併用した XERMELO の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 2 相、多施設、非盲検、2 段階試験局所進行性または転移性環境で腫瘍に対する治療を受けておらず、1L 療法（cis と gem の組み合わせとして定義）による治療が計画されている管路がん（肝内または肝外の胆管がん、胆嚢がん）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- TerSera Investigational Site
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- TerSera Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- TerSera Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- TerSera Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- TerSera Investigational Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- TerSera Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- TerSera Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- TerSera Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- TerSera Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- TerSera Investigational Site
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- TerSera Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- TerSera Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- TerSera Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- TerSera Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。 -出産の可能性のある患者は、研究中およびXERMELOの最後の投与後30日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -病理組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な、局所進行性、再発性、または転移性の胆道がん（BTC）
- -局所進行、切除不能、または転移性の設定で、腫瘍に対する治療を受けていない
- 測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 1L療法（シスプラチンとゲムシタビン）による治療を開始する計画
- -研究関連の手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- XERMELO、テロトリスタットエチル、テロトリスタットエチプラート、LX1032、またはLX1606への以前の暴露
- ファーター膨大部の原発腫瘍部位
- -限局性疾患の光線力学療法による治療、または過去30日以内の転移性疾患の存在下で胆道閉塞を緩和する
- 以下の血液検査値：絶対好中球数 (ANC) ≤1,500 細胞/mm^3;またはb。 血小板 ≤100,000 細胞/mm^3;またはc。 ヘモグロビン (Hgb) ≤9 g/dL;またはd。白血球数 (WBC) ≤3,000 細胞/mm^3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の肝検査値: a.患者が肝転移の病歴を記録している場合、正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超える。またはb。肝転移が存在しない場合、>2.5 x ULN
- 血清アルブミン <2.8 g/dL
- 総ビリルビン >1.5 x ULN または >1.5 mg/dL
- -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）> 1.5 x ULN
- -血清クレアチニンまたは血清尿素> 1.5 x ULN
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <50 mL/分
- 妊娠検査薬陽性、妊娠中または授乳中
- -患者の安全性または研究の結果を損なう可能性のあるその他の臨床的に重要な検査異常
- -患者の安全性または研究の結果を損なう臨床的に重要なおよび/または制御されていない心臓関連の異常
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 活発な出血素因
- 平均余命 ≤3 か月
- -持続的な便秘の現在の苦情、または過去6か月以内の慢性便秘、腸閉塞または糞便腫の病歴
- -コルチコステロイドによる慢性治療を受けている 1日あたり5mg以上のプレドニゾン（または同等のもの）または他の免疫抑制剤（複数可）
- -病歴および/または制御されていないB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2
- -過去2年以内の物質またはアルコール乱用の歴史
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼの欠乏、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の病歴
- -5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の積極的な治療の歴史
- 弱毒生ワクチンの受領、または過去 1 か月以内に弱毒生ワクチンを受けた人との密接な接触
- -過去30日以内に治験薬または研究治療（すなわち、BTCの治療についてFDAによって承認されていない治療または療法）の受領
- -過去3か月以内にタンパク質または抗体ベースの治療薬を受け取った
- -治癒を目的とした過去6か月以内の腫瘍に対する治療による治療
- -治験責任医師の判断で、患者の安全または研究の結果を損なう可能性のある外科的または医学的状態の存在
- -病歴のレビュー中または身体検査中の臨床的に重要な所見（患者集団と比較して）の存在、治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、患者の安全性または研究の結果を損なう
- 脳転移の証拠
- 何らかの理由で治験責任医師と通信または協力できない、または望まない
- スポンサーまたは臨床施設の従業員、または臨床施設のスタッフのメンバーの親戚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xermelo 250mg と 1 週間の第一選択療法、その後 Xermelo 500mg
Xermelo 250 ミリグラム (mg) と 1 週間の第一選択療法、その後 Xermelo 500mg と研究期間中の第一選択療法
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XERMELO (テロトリスタット エチル) 錠剤を 250 mg (1 x 250 mg 錠剤) として 1 日 3 回投与し、さらに 7 日間の第一選択療法を行い、次に XERMELO (テロトリスタット エチル) 錠剤を 500 mg (2 x 250 mg 錠剤) として投与する1 日 1 回と研究期間中の第一選択治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央放射線科医の評価によって評価された無増悪生存期間（PFS）の参加者の数
時間枠：月 6
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変」、または正確かつ適切な同様の定義。
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月 6
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6 か月目のプロジェクト全体の生存率
時間枠：6ヵ月
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全生存期間（OS）は、試験治療の最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
全生存期間 (OS) の日数は、(イベントの日付/打ち切り - 初回投与の日付 + 1) として定義されます。
Kaplan Meier 法を使用して、6 か月目の生存率を予測します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までの試験治療の初回投与、いずれか早い方、中央値約17.67ヶ月
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全生存期間（OS）は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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何らかの原因による死亡日までの試験治療の初回投与、いずれか早い方、中央値約17.67ヶ月
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12 か月目のプロジェクトの全生存率
時間枠：12ヶ月
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全生存期間（OS）は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
全生存期間 (OS) の日数は、(イベント/打ち切り日 - 初回投与日 +1) として定義されます。
カプラン マイヤー法を使用して、12 か月目の生存率を予測します。
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12ヶ月
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：12月
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サイクル 19 の 1 日目の予定された疾患評価を使用して、12 か月目の PFS 反応率を決定しました。
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12月
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疾病管理率 (DCR)、中央放射線科医の評価
時間枠：月 6
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR.".
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月 6
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疾病管理率 (DCR)、中央放射線科医の評価
時間枠：12月
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疾患制御率 (DCR) は、最初の投与から 6 週間を超えて SD の全体的な効果が最良であった患者、PR が確認された患者、または CR が確認された患者の割合として定義されました。
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12月
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疾病管理率 (DCR)、中央放射線科医の評価
時間枠：24か月までの研究の終了
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疾患制御率 (DCR) は、最初の投与から 6 週間を超えて SD の全体的な効果が最良であった患者、PR が確認された患者、または CR が確認された患者の割合として定義されました。
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24か月までの研究の終了
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全体的な（客観的な）奏効率（ORR）、中央放射線科医の評価
時間枠：月 6
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全奏効率（ORR）は、確認されたPRまたは確認されたCRの最高の全奏効を示した患者の割合として定義されました。 最良の全体的な反応は、確認の必要性を考慮して、研究治療の開始から EOS までに記録された最良の全体的な反応でした。 (CR) + 6 か月目の部分奏効 (PR) |
月 6
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全体的な（客観的な）奏効率（ORR）、中央放射線科医の評価
時間枠：12月
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全体の応答率 (ORR) は、確認された PR または確認された CR の最良の全体的な応答を持つ患者の割合 (応答者の数) として定義されました。
最良の全体的な反応は、研究治療の開始から12ヶ月までに記録された最良の全体的な反応でした.
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12月
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全体的な（客観的な）奏効率、中央放射線科医の評価
時間枠：最長 24 か月まで定義された研究の終了
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全奏効率（ORR）は、確認されたPRまたは確認されたCRの最高の全奏効を示した患者の割合として定義されました。
最良の全体的な反応は、確認の必要性を考慮して、研究治療の開始から EOS までに記録された最良の全体的な反応でした。
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最長 24 か月まで定義された研究の終了
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無増悪生存期間の要約、地元の放射線科医の評価
時間枠：7ヶ月まで
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無増悪生存期間中央値の要約、地元の放射線科医の評価。
患者の進行は、無作為化された日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 7 か月まで評価されました。
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7ヶ月まで
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無増悪生存期間、地元の放射線科医の評価
時間枠：12月
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無増悪生存期間中央値の要約、地元の放射線科医の評価。
研究治療の最初の投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
サイクル 19 の 1 日目の予定された疾患評価を使用して、12 か月目の PFS 反応率を決定しました。
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12月
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無増悪生存期間、地元の放射線科医の評価
時間枠：最長 24 か月まで定義された研究の終了
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無増悪生存期間の中央値、地元の放射線科医の評価、研究終了の要約
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最長 24 か月まで定義された研究の終了
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全体的な (客観的な) 回答率、ローカル読み取り
時間枠：6ヵ月
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全奏効率（ORR）は、確認されたPRまたは確認されたCRの最高の全奏効を示した患者の割合として定義されました。
最良の全体的な反応は、6 か月目の試験治療の開始から記録された最良の全体的な反応でした。
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6ヵ月
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全体的な (客観的な) 回答率、ローカル リーダーの評価
時間枠：12ヶ月
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全奏効率（ORR）は、確認されたPRまたは確認されたCRの最高の全奏効を示した患者の割合として定義されました。
最良の全体的な反応は、12 か月目の試験治療の開始から記録された最良の全体的な反応でした。
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12ヶ月
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全体的な (客観的な) 回答率 (ORR)、ローカル リーダーの評価
時間枠：最長 24 か月まで定義された研究の終了
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全奏効率（ORR）は、確認されたPRまたは確認されたCRの最高の全奏効を示した患者の割合として定義されました。
最良の全体的な反応は、確認の必要性を考慮して、研究治療の開始から EOS までに記録された最良の全体的な反応でした。
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最長 24 か月まで定義された研究の終了
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疾病管理率（DCR）、ローカルレビュアー
時間枠：1 年で定義される月 12
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疾患制御率 (DCR) は、最初の投与から 6 週間を超えて SD の全体的な効果が最良であった患者、PR が確認された患者、または CR が確認された患者の割合として定義されました。
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1 年で定義される月 12
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疾病管理率（DCR）、ローカルレビュアー
時間枠：月 6
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疾病管理率 (DCR)、ローカル レビュアー、6 か月
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月 6
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疾病制御率 研究終了、ローカルレビュアー
時間枠：最長 24 か月まで定義された研究の終了
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疾患制御率 (DCR) は、最初の投与から 6 週間を超えて SD の全体的な効果が最良であった患者、PR が確認された患者、または CR が確認された患者の割合として定義されました。
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最長 24 か月まで定義された研究の終了
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血漿5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）のベースラインからの平均変化
時間枠：月 6
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ベースラインから 6 か月目の血漿レベルまでの平均変化 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA)
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月 6
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血漿5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）のベースラインからの平均変化
時間枠：12月
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ベースラインから 12 か月までの血漿レベル 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) の平均変化
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12月
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血漿5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）のベースラインからの平均変化
時間枠：最長 24 か月まで定義された研究の終了
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血漿5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）のベースラインから研究終了までの平均変化
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最長 24 か月まで定義された研究の終了
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炭水化物抗原 19-9 (CA 19-9) のベースラインからの変化
時間枠：月 6
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血漿炭水化物抗原 19-9 (CA 19-9) のベースラインから 6 か月までの平均変化
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月 6
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炭水化物抗原 19-9 (CA 19-9) のベースラインからの変化
時間枠：12月
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血漿炭水化物抗原 19-9 (CA 19-9) のベースラインから 12 か月までの平均変化
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12月
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血漿炭水化物抗原 19-9 (CA 19-9) のベースラインからの変化
時間枠：最長 24 か月まで定義された研究の終了
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ベースラインから研究終了までの血漿炭水化物抗原 19-9 (CA 19-9) の平均変化
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最長 24 か月まで定義された研究の終了
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ベースラインからの体重変化
時間枠：月 6
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ベースライン測定値からの 6 か月目の平均体重変化
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月 6
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ベースラインからの体重変化
時間枠：12月
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ベースライン測定値からの 12 か月目の体重の平均変化
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12月
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ベースラインからの体重変化
時間枠：最長 24 か月まで定義された研究の終了
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ベースラインから試験終了までの平均体重変化
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最長 24 か月まで定義された研究の終了
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血清アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：月 6
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ベースラインから 6 か月目の血清アルブミン値までの平均変化
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月 6
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血清アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：12月
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ベースラインから 12 か月目の血清アルブミン値までの平均変化
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12月
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血清アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：最長 24 か月まで定義された研究の終了
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ベースラインから研究終了までの血清アルブミンレベルの平均変化
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最長 24 か月まで定義された研究の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2018年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX1606.1-207-BTC
- LX1606.207 (その他の識別子：Lexicon)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。