Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii pierwszego rzutu XERMELO® + u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych (TELE-ABC)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: TerSera Therapeutics LLC

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii pierwszego rzutu XERMELO® (Telotristat Ethyl) Plus u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (BTC)

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuetapowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu XERMELO w skojarzeniu z terapią pierwszego rzutu (1 l) (cisplatyna [cis] plus gemcytabina [gem])

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, dwuetapowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu XERMELO w skojarzeniu z terapią pierwszego rzutu (1 l) cis plus gem u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi drogami żółciowymi raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowy lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, rak pęcherzyka żółciowego), u których wcześniej nie stosowano terapii ukierunkowanej na nowotwór w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, i dla których planowane jest leczenie terapią 1L (zdefiniowaną jako połączenie cis plus gem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • TerSera Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • TerSera Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • TerSera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • TerSera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • TerSera Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • TerSera Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • TerSera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • TerSera Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • TerSera Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • TerSera Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • TerSera Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • TerSera Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • TerSera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • TerSera Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki produktu XERMELO
  • Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak dróg żółciowych (BTC)
  • Wcześniej nie stosowano terapii ukierunkowanej na nowotwór w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Planuje rozpoczęcie leczenia terapią 1L (cisplatyna plus gemcytabina)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na XERMELO, telotristat etylowy, telotristat etiprate, LX1032 lub LX1606
  • Pierwotne umiejscowienie guza w brodawce Vatera
  • Leczenie za pomocą terapii fotodynamicznej choroby zlokalizowanej lub w celu złagodzenia niedrożności dróg żółciowych w obecności choroby przerzutowej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wartości laboratoryjne hematologii: a. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤1500 komórek/mm^3; lub b. płytki krwi ≤100 000 komórek/mm^3; lub c. Hemoglobina (Hgb) ≤9 g/dl; lub d. Liczba białych krwinek (WBC) ≤3000 komórek/mm^3
  • Wątrobowe wartości laboratoryjne aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT): a. >5 x górna granica normy (GGN), jeśli pacjent ma udokumentowaną historię przerzutów do wątroby; lub b. >2,5 x GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby
  • Albumina surowicy <2,8 g/dl
  • Bilirubina całkowita >1,5 x GGN lub >1,5 mg/dl
  • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 x GGN
  • Kreatynina w surowicy lub mocznik w surowicy >1,5 x GGN
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min
  • Pozytywny test ciążowy, ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  • Wszelkie istotne klinicznie i/lub niekontrolowane nieprawidłowości związane z sercem, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna skaza krwotoczna
  • Oczekiwana długość życia ≤3 miesiące
  • Aktualne skargi na uporczywe zaparcia lub przewlekłe zaparcia, niedrożność jelit lub kał w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami w dawce ≥5 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik) lub innym lekiem immunosupresyjnym
  • Historia i/lub niekontrolowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Historia nowotworu złośliwego lub aktywne leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki lub bliski kontakt z osobą, która otrzymała żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otrzymanie jakiegokolwiek środka eksperymentalnego lub badanego leku (tj. jakiegokolwiek leczenia lub terapii niezatwierdzonej przez FDA do leczenia BTC) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymanie jakichkolwiek środków terapeutycznych opartych na białku lub przeciwciałach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na nowotwór w ciągu ostatnich 6 miesięcy z zamiarem wyleczenia
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników (w odniesieniu do populacji pacjentów) podczas przeglądu historii medycznej lub badania fizykalnego, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania
  • Dowody przerzutów do mózgu
  • Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem z jakiegokolwiek powodu
  • Pracownik Sponsora lub ośrodka klinicznego lub krewny dowolnego członka personelu ośrodka klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xermelo 250 mg plus terapia pierwszego rzutu przez tydzień, następnie Xermelo 500 mg
Xermelo 250 miligramów (mg) plus leczenie pierwszego rzutu przez tydzień, następnie Xermelo 500 mg plus leczenie pierwszego rzutu przez cały czas trwania badania
Lek: telotristat etylowy
XERMELO (telotristat etylowy) tabletki podawane jako 250 mg (1 x 250-mg tabletka) trzy razy na dobę plus leczenie pierwszego rzutu przez 7 dni, następnie XERMELO (telotristat etylowy) tabletki podawane jako 500 mg (2 x 250-mg tabletki) trzy razy dziennie plus leczenie pierwszego rzutu przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • telotristat etylowy + (cisplatyna [cis] plus gemcytabina [gem])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) zgodnie z oceną Centralnego Radiologa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzeń” lub podobnej definicji jako dokładnej i właściwej.
Miesiąc 6
Ogólny wskaźnik przeżycia projektu w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia całkowitego (OS) w dniach definiuje się jako (data zdarzenia/ocenzurowania – data pierwszej dawki +1). Użyj metody Kaplana Meiera, aby przewidzieć wskaźnik przeżycia w 6. miesiącu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mediana około 17,67 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pierwsza dawka badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mediana około 17,67 miesiąca
Ogólny wskaźnik przeżycia projektu w miesiącu 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia całkowitego (OS) w dniach definiuje się jako (data zdarzenia/ocenzurowania - data pierwszej dawki +1). Użyj metody Kaplana-Meiera, aby przewidzieć wskaźnik przeżycia w 12. miesiącu.
12 miesięcy
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zaplanowana ocena choroby w 19. dniu cyklu została wykorzystana do określenia odsetka odpowiedzi na PFS w 12. miesiącu.
Miesiąc 12
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), ocena centralnego radiologa
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.”.
Miesiąc 6
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), ocena centralnego radiologa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią SD dłuższą niż 6 tygodni od pierwszej dawki, potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR.
Miesiąc 12
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), ocena centralnego radiologa
Ramy czasowe: Zakończenie studiów do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią SD dłuższą niż 6 tygodni od pierwszej dawki, potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR.
Zakończenie studiów do 24 miesięcy
Ogólny (obiektywny) wskaźnik odpowiedzi (ORR), ocena centralnego radiologa
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią na potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR. Najlepsza ogólna odpowiedź była najlepszą ogólną odpowiedzią zarejestrowaną od początku leczenia w ramach badania do EOS, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania dotyczące potwierdzenia.

(CR) + odpowiedź częściowa (PR) w 6. miesiącu
Miesiąc 6
Ogólny (obiektywny) wskaźnik odpowiedzi (ORR), ocena centralnego radiologa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów (liczba osób odpowiadających na leczenie) z najlepszą całkowitą odpowiedzią potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR. Najlepsza ogólna odpowiedź była najlepszą ogólną odpowiedzią zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 12. miesiąca.
Miesiąc 12
Ogólny (obiektywny) wskaźnik odpowiedzi, ocena centralnego radiologa
Ramy czasowe: Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią na potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR. Najlepsza ogólna odpowiedź była najlepszą ogólną odpowiedzią zarejestrowaną od początku leczenia w ramach badania do EOS, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania dotyczące potwierdzenia.
Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Podsumowanie czasu przeżycia wolnego od progresji, ocena lokalnego radiologa
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Podsumowanie czasu trwania mediany przeżycia wolnego od progresji, ocena lokalnego radiologa. Progresję pacjenta określono od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianego do 7 miesięcy.
do 7 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji, ocena lokalnego radiologa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Podsumowanie mediany przeżycia wolnego od progresji, ocena lokalnego radiologa. Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zaplanowana ocena choroby w 19. dniu cyklu została wykorzystana do określenia odsetka odpowiedzi na PFS w 12. miesiącu.
Miesiąc 12
Przeżycie wolne od progresji, ocena lokalnego radiologa
Ramy czasowe: Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Podsumowanie mediany przeżycia wolnego od progresji, ocena lokalnego radiologa, koniec badania
Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Ogólny (obiektywny) wskaźnik odpowiedzi, odczyt lokalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią na potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR. Najlepsza ogólna odpowiedź była najlepszą ogólną odpowiedzią zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w miesiącu 6.
6 miesięcy
Ogólny (obiektywny) wskaźnik odpowiedzi, ocena lokalnego czytelnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią na potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR. Najlepsza ogólna odpowiedź była najlepszą ogólną odpowiedzią zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w miesiącu 12.
12 miesięcy
Ogólny (obiektywny) wskaźnik odpowiedzi (ORR), ocena lokalnego czytelnika
Ramy czasowe: Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią na potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR. Najlepsza ogólna odpowiedź była najlepszą ogólną odpowiedzią zarejestrowaną od początku leczenia w ramach badania do EOS, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania dotyczące potwierdzenia.
Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli chorób (DCR), recenzent lokalny
Ramy czasowe: Miesiąc 12 zdefiniowany przez 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią SD dłuższą niż 6 tygodni od pierwszej dawki, potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR.
Miesiąc 12 zdefiniowany przez 1 rok
Wskaźnik kontroli chorób (DCR), recenzent lokalny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), recenzent lokalny, 6 miesięcy
Miesiąc 6
Wskaźnik kontroli choroby Koniec badania, recenzent lokalny
Ramy czasowe: Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią SD dłuższą niż 6 tygodni od pierwszej dawki, potwierdzoną PR lub potwierdzoną CR.
Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia zmiana stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 6.
Miesiąc 6
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia zmiana stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 12.
Miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w osoczu
Ramy czasowe: Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Średnia zmiana stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w osoczu od wartości początkowej do końca badania
Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej antygenu węglowodanowego 19-9 (CA 19-9)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia zmiana antygenu węglowodanowego 19-9 w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 6 (CA 19-9)
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej antygenu węglowodanowego 19-9 (CA 19-9)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia zmiana stężenia antygenu węglowodanowego 19-9 w osoczu od wartości początkowej do miesiąca 12. (CA 19-9)
Miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osoczu antygenu węglowodanowego 19-9 (CA 19-9)
Ramy czasowe: Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Średnia zmiana stężenia antygenu węglowodanowego 19-9 w osoczu od wartości początkowej do końca badania (CA 19-9)
Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia zmiana masy ciała w miesiącu 6 od pomiaru początkowego
Miesiąc 6
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia zmiana masy ciała w 12. miesiącu od pomiaru początkowego
Miesiąc 12
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca badania
Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w albuminie surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia zmiana poziomu albuminy w surowicy od wartości początkowej do miesiąca 6
Miesiąc 6
Zmiana od linii podstawowej w albuminie surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia zmiana poziomu albuminy w surowicy od wartości początkowej do miesiąca 12
Miesiąc 12
Zmiana od linii podstawowej w albuminie surowicy
Ramy czasowe: Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy
Średnia zmiana stężeń albumin w surowicy od wartości początkowej do wartości końcowych badania
Koniec studiów zgodnie z definicją do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-207-BTC
  • LX1606.207 (Inny identyfikator: Lexicon)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telotristat etylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj