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Un estudio de seguridad y eficacia de XERMELO® + quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares (TELE-ABC)

17 de abril de 2023 actualizado por: TerSera Therapeutics LLC

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de seguridad y eficacia de XERMELO® (telotristat etil) más quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de las vías biliares (BTC) localmente avanzado, irresecable, recurrente o metastásico

Un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, de 2 etapas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XERMELO en combinación con la terapia de primera línea (1L) (cisplatino [cis] más gemcitabina [gem])

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, de 2 etapas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XERMELO en combinación con la terapia de primera línea (1L) cis más gem en pacientes con enfermedad biliar no resecable, localmente avanzada, recurrente o metastásica. cáncer del tracto urinario (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático, cáncer de vesícula biliar), que no han recibido tratamiento dirigido al tumor en el entorno localmente avanzado o metastásico, y para los que se planea el tratamiento con 1 litro (definido como una combinación de cis más gem).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • TerSera Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • TerSera Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • TerSera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • TerSera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • TerSera Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • TerSera Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • TerSera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • TerSera Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • TerSera Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • TerSera Investigational Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • TerSera Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • TerSera Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • TerSera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TerSera Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos, ≥18 años de edad. Las pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de XERMELO.
  • Cáncer de las vías biliares (BTC) localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histopatológica o citológicamente, no resecable
  • Naïve a la terapia dirigida al tumor en un entorno localmente avanzado, no resecable o metastásico
  • enfermedad medible
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Planes para iniciar tratamiento con terapia de 1L (cisplatino más gemcitabina)
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a XERMELO, telotristat etil, telotristat etiprato, LX1032 o LX1606
  • Localización del tumor primario en la ampolla de Vater
  • Tratamiento con terapia fotodinámica para enfermedad localizada o para aliviar la obstrucción biliar en presencia de enfermedad metastásica en los últimos 30 días
  • Valores de laboratorio de hematología de: a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1500 células/mm^3; o b. Plaquetas ≤100.000 células/mm^3; o c. Hemoglobina (Hgb) ≤9 g/dL; o d. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≤3,000 células/mm^3
  • Valores de laboratorio hepáticos de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT): a. >5 veces el límite superior de lo normal (LSN) si el paciente tiene antecedentes documentados de metástasis hepáticas; o b. >2,5 x LSN si no hay metástasis hepáticas
  • Albúmina sérica <2,8 g/dL
  • Bilirrubina total >1,5 x LSN o >1,5 mg/dl
  • Tiempo de protrombina (TP) o índice internacional normalizado (INR) >1,5 x LSN
  • Creatinina sérica o urea sérica >1,5 x LSN
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <50 ml/min
  • Prueba de embarazo positiva, embarazada o amamantando
  • Cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que pueda comprometer la seguridad del paciente o el resultado del estudio
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa y/o no controlada relacionada con el corazón que podría comprometer la seguridad del paciente o el resultado del estudio.
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Diátesis hemorrágica activa
  • Esperanza de vida ≤3 meses
  • Quejas actuales de estreñimiento persistente o antecedentes de estreñimiento crónico, obstrucción intestinal o fecaloma en los últimos 6 meses
  • Recibir tratamiento crónico con corticosteroides ≥5 mg de prednisona por día (o equivalente) u otro(s) agente(s) inmunosupresor(es)
  • Antecedentes y/o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) no controlado, anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2
  • Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años
  • Antecedentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Antecedentes de malignidad o tratamiento activo para la malignidad dentro de los 5 años.
  • Recibir una vacuna viva atenuada o contacto cercano con alguien que haya recibido una vacuna viva atenuada en el último mes
  • Recepción de cualquier agente en investigación o tratamiento de estudio (es decir, cualquier tratamiento o terapia no aprobado por la FDA para el tratamiento de BTC) en los últimos 30 días
  • Recepción de cualquier agente terapéutico basado en proteínas o anticuerpos en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con cualquier terapia dirigida al tumor en los últimos 6 meses con intención curativa
  • Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o el resultado del estudio.
  • Presencia de hallazgos clínicamente significativos (en relación con la población de pacientes) durante la revisión del historial médico o en el examen físico que, en opinión del investigador o del monitor médico, comprometería la seguridad del paciente o el resultado del estudio.
  • Evidencia de metástasis cerebrales
  • No puede o no quiere comunicarse o cooperar con el Investigador por cualquier motivo
  • Empleado del Patrocinador o sitio clínico, o familiar de cualquier miembro del personal de un sitio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xermelo 250 mg más terapia de primera línea durante una semana, luego Xermelo 500 mg
Xermelo 250 miligramos (mg) más terapia de primera línea durante una semana, luego Xermelo 500 mg más terapia de primera línea durante la duración del estudio
Droga: telotristat etilo
Tabletas de XERMELO (telotristat de etilo) administradas como 250 mg (1 tableta de 250 mg) tres veces al día más terapia de primera línea durante 7 días, luego tabletas de XERMELO (telotristat de etilo) administradas como 500 mg (2 tabletas de 250 mg) tres veces al día veces al día más terapia de primera línea durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • telotristat etil + (cisplatino [cis] más gemcitabina [gem])

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del radiólogo central
Periodo de tiempo: Mes 6
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones", o una definición similar que sea precisa y apropiada.
Mes 6
Tasa de supervivencia general del proyecto en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
La Supervivencia Global (SG) se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La duración de la supervivencia general (SG) en días se define como (fecha del evento/censura - fecha de la primera dosis +1). Utilice el método de Kaplan Meier para proyectar la tasa de supervivencia en el mes 6.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, una mediana de aproximadamente 17,67 meses
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, una mediana de aproximadamente 17,67 meses
Tasa de supervivencia general del proyecto en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La duración de la supervivencia general (SG) en días se define como (Fecha del evento/censura - fecha de la primera dosis +1). Utilice el método de Kaplan Meier para proyectar la tasa de supervivencia en el mes 12.
12 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mes 12
Se utilizó la evaluación programada de la enfermedad en el día 1 del ciclo 19 para determinar la tasa de respuesta de SLP en el mes 12.
Mes 12
Tasa de control de enfermedades (DCR), evaluación del radiólogo central
Periodo de tiempo: Mes 6
Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.".
Mes 6
Tasa de control de enfermedades (DCR), evaluación del radiólogo central
Periodo de tiempo: Mes 12
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de SD durante más de 6 semanas desde la primera dosis, PR confirmada o RC confirmada.
Mes 12
Tasa de control de enfermedades (DCR), evaluación del radiólogo central
Periodo de tiempo: Fin de estudios hasta 24 meses
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de SD durante más de 6 semanas desde la primera dosis, PR confirmada o RC confirmada.
Fin de estudios hasta 24 meses
Tasa de respuesta general (objetiva) (ORR), evaluación del radiólogo central
Periodo de tiempo: Mes 6

La tasa de respuesta global (ORR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de PR confirmada o RC confirmada. La mejor respuesta general fue la mejor respuesta general registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la EOS considerando cualquier requisito de confirmación.

(CR) + respuesta parcial (PR) a los 6 meses
Mes 6
Tasa de respuesta general (objetiva) (ORR), evaluación del radiólogo central
Periodo de tiempo: Mes 12
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como la proporción de pacientes (número de respondedores) con la mejor respuesta general de PR confirmada o RC confirmada. La mejor respuesta general fue la mejor respuesta general registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el Mes 12.
Mes 12
Tasa de respuesta general (objetiva), evaluación del radiólogo central
Periodo de tiempo: Fin del estudio como se define hasta 24 meses
La tasa de respuesta global (ORR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de PR confirmada o RC confirmada. La mejor respuesta general fue la mejor respuesta general registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la EOS considerando cualquier requisito de confirmación.
Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Resumen de la duración de la supervivencia libre de progresión, evaluación del radiólogo local
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Resumen de la duración de la mediana de supervivencia libre de progresión, evaluación del radiólogo local. La progresión del paciente se definió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluada hasta 7 meses.
hasta 7 meses
Supervivencia libre de progresión, evaluación del radiólogo local
Periodo de tiempo: Mes 12
Resumen de la mediana de supervivencia libre de progresión, evaluación del radiólogo local. Definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Se utilizó la evaluación programada de la enfermedad en el día 1 del ciclo 19 para determinar la tasa de respuesta de SLP en el mes 12.
Mes 12
Supervivencia libre de progresión, evaluación del radiólogo local
Periodo de tiempo: Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Resumen de la mediana de supervivencia libre de progresión, evaluación del radiólogo local, fin del estudio
Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Tasa de respuesta general (objetiva), lectura local
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de respuesta global (ORR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de PR confirmada o RC confirmada. La mejor respuesta general fue la mejor respuesta general registrada desde el inicio del tratamiento del estudio en el Mes 6.
6 meses
Tasa de respuesta general (objetiva), evaluación del lector local
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de respuesta global (ORR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de PR confirmada o RC confirmada. La mejor respuesta general fue la mejor respuesta general registrada desde el inicio del tratamiento del estudio en el Mes 12.
12 meses
Tasa de respuesta general (objetiva) (ORR), evaluación del lector local
Periodo de tiempo: Fin del estudio como se define hasta 24 meses
La tasa de respuesta global (ORR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de PR confirmada o RC confirmada. La mejor respuesta general fue la mejor respuesta general registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la EOS considerando cualquier requisito de confirmación.
Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR), revisor local
Periodo de tiempo: Mes 12 según lo definido por 1 año
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de SD durante más de 6 semanas desde la primera dosis, PR confirmada o RC confirmada.
Mes 12 según lo definido por 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR), revisor local
Periodo de tiempo: Mes 6
Tasa de control de enfermedades (DCR), revisor local, 6 meses
Mes 6
Tasa de control de enfermedades al final del estudio, revisor local
Periodo de tiempo: Fin del estudio como se define hasta 24 meses
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de SD durante más de 6 semanas desde la primera dosis, PR confirmada o RC confirmada.
Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Cambio medio desde el inicio en plasma Ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA)
Periodo de tiempo: Mes 6
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 del nivel plasmático de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA)
Mes 6
Cambio medio desde el inicio en plasma Ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA)
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 12 en el nivel plasmático de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA)
Mes 12
Cambio medio desde el inicio en plasma Ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA)
Periodo de tiempo: Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en plasma ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA)
Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en el antígeno carbohidrato 19-9 (CA 19-9)
Periodo de tiempo: Mes 6
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el antígeno carbohidrato plasmático 19-9 (CA 19-9)
Mes 6
Cambio desde el inicio en el antígeno carbohidrato 19-9 (CA 19-9)
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio medio desde el inicio hasta el mes 12 en el antígeno carbohidrato plasmático 19-9 (CA 19-9)
Mes 12
Cambio desde el inicio en el antígeno carbohidrato plasmático 19-9 (CA 19-9)
Periodo de tiempo: Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en el antígeno carbohidrato plasmático 19-9 (CA 19-9)
Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 6
Cambio medio en el peso en el Mes 6 desde la medición inicial
Mes 6
Cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio medio en el peso en el Mes 12 desde la medición inicial
Mes 12
Cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Cambio medio en el peso desde el inicio hasta el final del estudio
Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Cambio desde el inicio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Mes 6
Cambio medio desde el inicio hasta los niveles de albúmina sérica del mes 6
Mes 6
Cambio desde el inicio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio medio desde el inicio hasta los niveles de albúmina sérica del mes 12
Mes 12
Cambio desde el inicio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: Fin del estudio como se define hasta 24 meses
Cambio medio de los niveles de albúmina sérica desde el inicio hasta el final del estudio
Fin del estudio como se define hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TerSera Therapeutics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX1606.1-207-BTC
  • LX1606.207 (Otro identificador: Lexicon)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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