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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di XERMELO® + chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari (TELE-ABC)

17 aprile 2023 aggiornato da: TerSera Therapeutics LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, di sicurezza ed efficacia di XERMELO® (Telotristat Ethyl) più chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma delle vie biliari (BTC) localmente avanzato, non resecabile, ricorrente o metastatico

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, in 2 fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XERMELO in combinazione con la terapia di prima linea (1 litro) (cisplatino [cis] più gemcitabina [gem])

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, in 2 fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XERMELO in combinazione con la terapia di prima linea (1L) cis plus gem in pazienti con malattia biliare non resecabile, localmente avanzata, ricorrente o metastatica (colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico, cancro della cistifellea), che sono naïve alla terapia mirata al tumore nel setting localmente avanzato o metastatico e per i quali è previsto il trattamento con la terapia 1L (definita come una combinazione di cis più gem).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • TerSera Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • TerSera Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • TerSera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • TerSera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • TerSera Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • TerSera Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • TerSera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • TerSera Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • TerSera Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • TerSera Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • TerSera Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • TerSera Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • TerSera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • TerSera Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine, ≥18 anni di età. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di XERMELO
  • Cancro del tratto biliare (BTC) confermato istopatologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico
  • Naïve alla terapia diretta contro il tumore in ambito localmente avanzato, non resecabile o metastatico
  • Malattia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Prevede di iniziare il trattamento con la terapia 1L (cisplatino più gemcitabina)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a XERMELO, telotristat etile, telotristat etiprato, LX1032 o LX1606
  • Sito del tumore primario nell'ampolla di Vater
  • Trattamento con terapia fotodinamica per malattia localizzata o per alleviare l'ostruzione biliare in presenza di malattia metastatica negli ultimi 30 giorni
  • Valori di laboratorio di ematologia di: a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤1.500 cellule/mm^3; oppure b. Piastrine ≤100.000 cellule/mm^3; o c. Emoglobina (Hgb) ≤9 g/dL; o d. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≤3.000 cellule/mm^3
  • Valori epatici di laboratorio di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT): a. >5 x limite superiore della norma (ULN) se il paziente ha una storia documentata di metastasi epatiche; oppure b. >2,5 x ULN se non sono presenti metastasi epatiche
  • Albumina sierica <2,8 g/dL
  • Bilirubina totale >1,5 x ULN o >1,5 mg/dL
  • Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 x ULN
  • Creatinina sierica o urea sierica > 1,5 x ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <50 mL/min
  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa che possa compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio
  • Qualsiasi anomalia correlata al cuore clinicamente significativa e/o incontrollata che possa compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Diatesi emorragica attiva
  • Aspettativa di vita ≤3 mesi
  • Lamentele attuali di costipazione persistente o storia di costipazione cronica, occlusione intestinale o fecaloma negli ultimi 6 mesi
  • Ricevere un trattamento cronico con corticosteroidi ≥5 mg di prednisone al giorno (o equivalente) o altri agenti immunosoppressori
  • Anamnesi e/o antigene di superficie dell'epatite B non controllato (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni
  • Storia di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Storia di malignità o trattamento attivo per malignità entro 5 anni
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato o stretto contatto con qualcuno che ha ricevuto un vaccino vivo attenuato nell'ultimo mese
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale o trattamento in studio (vale a dire, qualsiasi trattamento o terapia non approvata dalla FDA per il trattamento del BTC) negli ultimi 30 giorni
  • Ricezione di qualsiasi agente terapeutico a base di proteine ​​o anticorpi negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con qualsiasi terapia diretta contro il tumore negli ultimi 6 mesi con intento curativo
  • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio
  • Presenza di qualsiasi risultato clinicamente significativo (relativo alla popolazione di pazienti) durante la revisione dell'anamnesi o all'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'esito dello studio
  • Evidenza di metastasi cerebrali
  • Incapace o non disposto a comunicare o collaborare con l'investigatore per qualsiasi motivo
  • Dipendente dello Sponsor o del sito clinico, o parente di qualsiasi membro del personale di un sito clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xermelo 250 mg più terapia di prima linea per una settimana, poi Xermelo 500 mg
Xermelo 250 milligrammi (mg) più terapia di prima linea per una settimana, quindi Xermelo 500 mg più terapia di prima linea per la durata dello studio
Droga: telotristat etile
Compresse di XERMELO (telotristat etile) somministrate come 250 mg (1 compressa da 250 mg) tre volte al giorno più terapia di prima linea per 7 giorni, quindi compresse di XERMELO (telotristat etile) somministrate come compresse da 500 mg (2 compresse da 250 mg) tre volte al giorno più terapia di prima linea per la durata dello studio
Altri nomi:
  • telotristat etile + (cisplatino [cis] più gemcitabina [gem])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dalla valutazione del radiologo centrale
Lasso di tempo: Mese 6
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni", o una definizione simile, se accurata e appropriata.
Mese 6
Tasso di sopravvivenza globale del progetto al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa. La durata della sopravvivenza globale (OS) in giorni è definita come (data dell'evento/censura- data della prima dose +1). Usa il metodo Kaplan Meier per proiettare il tasso di sopravvivenza al mese 6.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, una mediana di circa 17,67 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, una mediana di circa 17,67 mesi
Tasso di sopravvivenza globale del progetto al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa. La durata della sopravvivenza globale (OS) in giorni è definita come (data dell'evento/censura - data della prima dose +1). Usa il metodo Kaplan Meier per proiettare il tasso di sopravvivenza al mese 12.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Mese 12
La valutazione programmata della malattia al Ciclo 19 Giorno 1 è stata utilizzata per determinare il tasso di risposta PFS al Mese 12.
Mese 12
Tasso di controllo delle malattie (DCR), valutazione del radiologo centrale
Lasso di tempo: Mese 6
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.".
Mese 6
Tasso di controllo delle malattie (DCR), valutazione del radiologo centrale
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di SD per più di 6 settimane dalla prima somministrazione, PR confermata o CR confermata.
Mese 12
Tasso di controllo delle malattie (DCR), valutazione del radiologo centrale
Lasso di tempo: Fine dello studio fino a 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di SD per più di 6 settimane dalla prima somministrazione, PR confermata o CR confermata.
Fine dello studio fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (obiettivo) (ORR), valutazione del radiologo centrale
Lasso di tempo: Mese 6

Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di PR confermata o CR confermata. La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla EOS considerando qualsiasi requisito di conferma.

(CR) + risposta parziale (PR) ai mesi 6
Mese 6
Tasso di risposta globale (obiettivo) (ORR), valutazione del radiologo centrale
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti (numero di responder) con la migliore risposta globale di PR confermata o CR confermata. La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento in studio fino al mese 12.
Mese 12
Tasso di risposta (obiettivo) complessivo, valutazione del radiologo centrale
Lasso di tempo: Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di PR confermata o CR confermata. La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla EOS considerando qualsiasi requisito di conferma.
Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Riepilogo della durata della sopravvivenza libera da progressione, valutazione del radiologo locale
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Riepilogo della durata della sopravvivenza libera da progressione mediana, valutazione del radiologo locale. La progressione del paziente è stata definita dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 7 mesi.
fino a 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, valutazione del radiologo locale
Lasso di tempo: Mese 12
Riepilogo della sopravvivenza libera da progressione mediana, valutazione del radiologo locale. Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La valutazione programmata della malattia al Ciclo 19 Giorno 1 è stata utilizzata per determinare il tasso di risposta PFS al Mese 12.
Mese 12
Sopravvivenza libera da progressione, valutazione del radiologo locale
Lasso di tempo: Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Riepilogo della sopravvivenza libera da progressione mediana, valutazione del radiologo locale, fine dello studio
Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Tasso di risposta (obiettivo) complessivo, lettura locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di PR confermata o CR confermata. La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento in studio al mese 6.
6 mesi
Tasso di risposta (obiettivo) complessivo, valutazione del lettore locale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di PR confermata o CR confermata. La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento in studio al mese 12.
12 mesi
Tasso di risposta complessivo (obiettivo) (ORR), valutazione del lettore locale
Lasso di tempo: Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di PR confermata o CR confermata. La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla EOS considerando qualsiasi requisito di conferma.
Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR), revisore locale
Lasso di tempo: Mese 12 come definito da 1 anno
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di SD per più di 6 settimane dalla prima somministrazione, PR confermata o CR confermata.
Mese 12 come definito da 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR), revisore locale
Lasso di tempo: Mese 6
Tasso di controllo della malattia (DCR), revisore locale, 6 mesi
Mese 6
Tasso di controllo delle malattie Fine dello studio, revisore locale
Lasso di tempo: Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di SD per più di 6 settimane dalla prima somministrazione, PR confermata o CR confermata.
Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale dell'acido plasmatico 5-idrossiindolacetico (5-HIAA)
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al livello plasmatico del mese 6 acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA)
Mese 6
Variazione media rispetto al basale dell'acido plasmatico 5-idrossiindolacetico (5-HIAA)
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 del livello plasmatico di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA)
Mese 12
Variazione media rispetto al basale dell'acido plasmatico 5-idrossiindolacetico (5-HIAA)
Lasso di tempo: Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Variazione media dal basale alla fine dello studio nell'acido plasmatico 5-idrossiindolacetico (5-HIAA)
Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'antigene carboidrato 19-9 (CA 19-9)
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dal basale al mese 6 dell'antigene dei carboidrati plasmatici 19-9 (CA 19-9)
Mese 6
Variazione rispetto al basale dell'antigene carboidrato 19-9 (CA 19-9)
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 nell'antigene dei carboidrati plasmatici 19-9 (CA 19-9)
Mese 12
Variazione rispetto al basale dell'antigene carboidrato plasmatico 19-9 (CA 19-9)
Lasso di tempo: Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Variazione media dal basale alla fine dello studio nell'antigene 19-9 dei carboidrati plasmatici (CA 19-9)
Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media del peso al mese 6 rispetto alla misurazione basale
Mese 6
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media del peso al mese 12 dalla misurazione basale
Mese 12
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Variazione media del peso dal basale alla fine dello studio
Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Mese 6
Variazione media dei livelli di albumina sierica dal basale al mese 6
Mese 6
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Mese 12
Variazione media dei livelli di albumina sierica dal basale al mese 12
Mese 12
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Fine dello studio come definito fino a 24 mesi
Variazione media dai livelli di albumina sierica al basale e alla fine dello studio
Fine dello studio come definito fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1606.1-207-BTC
  • LX1606.207 (Altro identificatore: Lexicon)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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