En sikkerhet og effektstudie av XERMELO® + førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert galleveiskreft (TELE-ABC)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne, ≥18 år. Pasienter i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av XERMELO
• Histopatologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk galleveiskreft (BTC)
• Naiv til tumorrettet behandling i lokalt avanserte, uoperable eller metastatiske omgivelser
• Målbar sykdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Planlegger å starte behandling med 1L terapi (cisplatin pluss gemcitabin)
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for XERMELO, telotristatetyl, telotristatetiprat, LX1032 eller LX1606
• Primært tumorsted i ampullen til Vater
• Behandling med fotodynamisk terapi for lokalisert sykdom eller for å lindre biliær obstruksjon i nærvær av metastatisk sykdom i løpet av de siste 30 dagene
• Hematologiske laboratorieverdier av: a. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤1500 celler/mm^3; eller b. Blodplater ≤100 000 celler/mm^3; eller c. Hemoglobin (Hgb) ≤9 g/dL; eller d. Hvit blodtelling (WBC) ≤3000 celler/mm^3
• Leverlaboratorieverdier for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT): a. >5 x øvre normalgrense (ULN) hvis pasienten har dokumentert anamnese med levermetastaser; eller b. >2,5 x ULN hvis ingen levermetastaser er tilstede
• Serumalbumin <2,8 g/dL
• Total bilirubin >1,5 x ULN eller >1,5 mg/dL
• Protrombintid (PT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 x ULN
• Serumkreatinin eller serumurea >1,5 x ULN
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <50 ml/min
• Positiv graviditetstest, gravid eller ammer
• Enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik som ville kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien
• Enhver klinisk signifikant og/eller ukontrollert hjerterelatert abnormitet som ville kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien
• Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
• Aktiv blødningsdiatese
• Forventet levealder ≤3 måneder
• Aktuelle klager på vedvarende forstoppelse eller historie med kronisk forstoppelse, tarmobstruksjon eller fekalom i løpet av de siste 6 månedene
• Får kronisk behandling med kortikosteroider ≥5 mg prednison per dag (eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler
• Anamnese og/eller ukontrollert hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab), eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2
• Historie om rus- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Historie med galaktoseintoleranse, mangel på lapp laktase eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Anamnese med malignitet eller aktiv behandling for malignitet innen 5 år
• Mottak av levende svekket vaksine eller nærkontakt med noen som har fått en levende svekket vaksine i løpet av den siste 1 måneden
• Mottak av undersøkelsesmiddel eller studiebehandling (dvs. enhver behandling eller terapi som ikke er godkjent av FDA for behandling av BTC) i løpet av de siste 30 dagene
• Mottak av protein- eller antistoffbaserte terapeutiske midler innen de siste 3 månedene
• Behandling med en hvilken som helst tumorrettet terapi i løpet av de siste 6 månedene med kurativ hensikt
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante funn (i forhold til pasientpopulasjonen) under gjennomgang av sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse som etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens mening ville kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien
• Bevis på hjernemetastaser
• Ikke i stand til eller villige til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren av en eller annen grunn
• Ansatt hos sponsor eller klinisk nettsted, eller slektning til et medlem av et klinisk nettsteds ansatte