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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von XERMELO® + Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs (TELE-ABC)

17. April 2023 aktualisiert von: TerSera Therapeutics LLC

Eine multizentrische, offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2 von XERMELO® (Telotristat Ethyl) plus Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Gallengangskrebs (BTC)

Eine multizentrische, unverblindete, zweistufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XERMELO in Kombination mit einer Erstlinientherapie (1 l) (Cisplatin [cis] plus Gemcitabin [gem])

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, unverblindete, 2-stufige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XERMELO in Kombination mit der Erstlinientherapie (1 l) cis plus gem bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Gallengang Gallengangskrebs (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs), für die eine tumorgerichtete Therapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting naiv ist und für die eine Behandlung mit einer 1-Liter-Therapie (definiert als Kombination aus cis plus gem) geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • TerSera Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • TerSera Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • TerSera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • TerSera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • TerSera Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • TerSera Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • TerSera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • TerSera Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • TerSera Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • TerSera Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • TerSera Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • TerSera Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • TerSera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • TerSera Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten XERMELO-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Histopathologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler, lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Gallengangskrebs (BTC)
  • Naiv gegenüber tumorgerichteter Therapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Setting
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Geplanter Beginn der Behandlung mit einer 1-Liter-Therapie (Cisplatin plus Gemcitabin)
  • Fähigkeit, vor der Teilnahme an einem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber XERMELO, Telotristatethyl, Telotristatetiprat, LX1032 oder LX1606
  • Lokalisation des primären Tumors in der Vaterampulle
  • Behandlung mit photodynamischer Therapie bei lokalisierter Erkrankung oder zur Linderung einer Gallenobstruktion bei Vorliegen einer metastasierten Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Hämatologische Laborwerte von: a. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤1.500 Zellen/mm^3; oder b. Blutplättchen ≤100.000 Zellen/mm^3; oder c. Hämoglobin (Hgb) ≤9 g/dl; oder d. Weißes Blutbild (WBC) ≤3.000 Zellen/mm^3
  • Hepatische Laborwerte der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT): a. >5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn der Patient Lebermetastasen in der Vorgeschichte dokumentiert hat; oder b. >2,5 x ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen
  • Serumalbumin < 2,8 g/dl
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN oder > 1,5 mg/dL
  • Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin oder Serumharnstoff >1,5 x ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <50 ml/min
  • Positiver Schwangerschaftstest, schwanger oder stillend
  • Jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  • Jede klinisch signifikante und/oder unkontrollierte kardiale Anomalie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktive Blutungsdiathese
  • Lebenserwartung ≤3 Monate
  • Aktuelle Beschwerden über anhaltende Verstopfung oder Vorgeschichte von chronischer Verstopfung, Darmverschluss oder Fäkalom innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erhalten einer chronischen Behandlung mit Kortikosteroiden ≥ 5 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Mitteln
  • Anamnese und/oder unkontrolliertes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte von Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Vorgeschichte von Malignität oder aktive Behandlung von Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs oder enger Kontakt mit jemandem, der innerhalb des letzten Monats einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hat
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung (dh einer Behandlung oder Therapie, die nicht von der FDA für die Behandlung von BTC zugelassen ist) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Erhalt von Protein- oder Antikörper-basierten Therapeutika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit einer tumorgerichteten Therapie innerhalb der letzten 6 Monate mit kurativer Absicht
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Befunde (in Bezug auf die Patientenpopulation) während der Überprüfung der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie gefährden würden
  • Nachweis von Hirnmetastasen
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Mitarbeiter des Sponsors oder des klinischen Standorts oder Verwandter eines Mitarbeiters des klinischen Standorts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xermelo 250 mg plus Erstlinientherapie für eine Woche, dann Xermelo 500 mg
Xermelo 250 Milligramm (mg) plus Erstlinientherapie für eine Woche, dann Xermelo 500 mg plus Erstlinientherapie für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Telotristat ethyl
XERMELO (Telotristatethyl)-Tabletten, verabreicht als 250 mg (1 x 250-mg-Tablette) dreimal täglich plus Erstlinientherapie für 7 Tage, dann XERMELO (Telotristatethyl)-Tabletten, verabreicht als 500 mg (2 x 250-mg-Tabletten) drei Mal mal täglich plus Erstlinientherapie für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Telotristat Ethyl + (Cisplatin [cis] plus Gemcitabin [gem])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch den zentralen Radiologen
Zeitfenster: Monat 6
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen" oder eine ähnliche Definition, soweit genau und angemessen.
Monat 6
Gesamtüberlebensrate des Projekts in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) in Tagen ist definiert als (Datum des Ereignisses/Zensierung – Datum der ersten Dosis +1). Verwenden Sie die Kaplan-Meier-Methode, um die Überlebensrate für Monat 6 zu prognostizieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, im Median etwa 17,67 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Erste Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, im Median etwa 17,67 Monate
Gesamtüberlebensrate des Projekts in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) in Tagen ist definiert als (Datum des Ereignisses/der Zensierung – Datum der ersten Dosis +1). Verwenden Sie die Kaplan-Meier-Methode, um die Überlebensrate im 12. Monat zu prognostizieren.
12 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 12
Die geplante Krankheitsbeurteilung an Tag 1 von Zyklus 19 wurde verwendet, um die PFS-Ansprechrate in Monat 12 zu bestimmen.
Monat 12
Krankheitskontrollrate (DCR), Einschätzung des zentralen Radiologen
Zeitfenster: Monat 6
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR“.
Monat 6
Krankheitskontrollrate (DCR), Einschätzung des zentralen Radiologen
Zeitfenster: Monat 12
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf SD länger als 6 Wochen nach der ersten Dosis, bestätigter PR oder bestätigter CR.
Monat 12
Krankheitskontrollrate (DCR), Einschätzung des zentralen Radiologen
Zeitfenster: Ende des Studiums bis zu 24 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf SD länger als 6 Wochen nach der ersten Dosis, bestätigter PR oder bestätigter CR.
Ende des Studiums bis zu 24 Monate
Gesamte (objektive) Ansprechrate (ORR), Einschätzung des zentralen Radiologen
Zeitfenster: Monat 6

Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von bestätigter PR oder bestätigter CR definiert. Das beste Gesamtansprechen war das beste Gesamtansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum EOS unter Berücksichtigung etwaiger Bestätigungsanforderungen aufgezeichnet wurde.

(CR) + partielles Ansprechen (PR) nach 6 Monaten
Monat 6
Gesamte (objektive) Ansprechrate (ORR), Einschätzung des zentralen Radiologen
Zeitfenster: Monat 12
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten (Anzahl der Responder) mit dem besten Gesamtansprechen von bestätigter PR oder bestätigter CR definiert. Das beste Gesamtansprechen war das beste Gesamtansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum 12. Monat aufgezeichnet wurde.
Monat 12
Gesamte (objektive) Ansprechrate, Einschätzung des zentralen Radiologen
Zeitfenster: Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von bestätigter PR oder bestätigter CR definiert. Das beste Gesamtansprechen war das beste Gesamtansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum EOS unter Berücksichtigung etwaiger Bestätigungsanforderungen aufgezeichnet wurde.
Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Zusammenfassung der Dauer des progressionsfreien Überlebens, Einschätzung des örtlichen Radiologen
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Zusammenfassung der Dauer des medianen progressionsfreien Überlebens, Einschätzung des örtlichen Radiologen. Die Patientenprogression wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 7 Monaten definiert.
bis zu 7 Monate
Progressionsfreies Überleben, Einschätzung des örtlichen Radiologen
Zeitfenster: Monat 12
Zusammenfassung des medianen progressionsfreien Überlebens, Einschätzung des örtlichen Radiologen. Definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Datum entweder der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die geplante Krankheitsbeurteilung an Tag 1 von Zyklus 19 wurde verwendet, um die PFS-Ansprechrate in Monat 12 zu bestimmen.
Monat 12
Progressionsfreies Überleben, Einschätzung des örtlichen Radiologen
Zeitfenster: Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Zusammenfassung des medianen progressionsfreien Überlebens, Einschätzung des örtlichen Radiologen, Ende der Studie
Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Gesamte (objektive) Antwortrate, Local Read
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von bestätigter PR oder bestätigter CR definiert. Das beste Gesamtansprechen war das beste Gesamtansprechen, das seit Beginn der Studienbehandlung in Monat 6 verzeichnet wurde.
6 Monate
Gesamte (objektive) Rücklaufquote, Einschätzung lokaler Leser
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von bestätigter PR oder bestätigter CR definiert. Das beste Gesamtansprechen war das beste Gesamtansprechen, das seit Beginn der Studienbehandlung in Monat 12 verzeichnet wurde.
12 Monate
Gesamte (objektive) Ansprechrate (ORR), Einschätzung lokaler Leser
Zeitfenster: Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von bestätigter PR oder bestätigter CR definiert. Das beste Gesamtansprechen war das beste Gesamtansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum EOS unter Berücksichtigung etwaiger Bestätigungsanforderungen aufgezeichnet wurde.
Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), lokaler Gutachter
Zeitfenster: Monat 12 im Sinne von 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf SD länger als 6 Wochen nach der ersten Dosis, bestätigter PR oder bestätigter CR.
Monat 12 im Sinne von 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR), lokaler Gutachter
Zeitfenster: Monat 6
Seuchenkontrollrate (DCR), Local Reviewer, 6 Monate
Monat 6
Krankheitskontrollrate Ende der Studie, lokaler Gutachter
Zeitfenster: Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf SD länger als 6 Wochen nach der ersten Dosis, bestätigter PR oder bestätigter CR.
Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung der Plasma-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Mittlere Veränderung von Baseline zu Monat 6 Plasmaspiegel 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)
Monat 6
Mittlere Veränderung der Plasma-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
Mittlere Veränderung des Plasmaspiegels von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) vom Ausgangswert bis Monat 12
Monat 12
Mittlere Veränderung der Plasma-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung der Plasma-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Veränderung des Kohlenhydrat-Antigens 19-9 (CA 19-9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 6 im Plasma-Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA 19-9)
Monat 6
Veränderung des Kohlenhydrat-Antigens 19-9 (CA 19-9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 12 beim Plasma-Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA 19-9)
Monat 12
Veränderung des Plasma-Kohlenhydrat-Antigens 19-9 (CA 19-9) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung von Baseline bis Studienende beim Plasma-Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA 19-9)
Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Mittlere Gewichtsveränderung in Monat 6 gegenüber der Ausgangsmessung
Monat 6
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
Mittlere Gewichtsveränderung in Monat 12 gegenüber der Ausgangsmessung
Monat 12
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Mittlere Gewichtsänderung vom Ausgangswert bis zum Studienende
Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Veränderung von Serumalbumin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Serumalbuminspiegel in Monat 6
Monat 6
Veränderung von Serumalbumin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Serumalbuminspiegel in Monat 12
Monat 12
Veränderung von Serumalbumin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Studienende-Serumalbuminspiegel
Ende des Studiums wie definiert bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1606.1-207-BTC
  • LX1606.207 (Andere Kennung: Lexicon)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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