En säkerhets- och effektstudie av XERMELO® + första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad gallvägscancer (TELE-ABC)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna, ≥18 år. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av XERMELO
• Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad, ooperbar, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad gallvägscancer (BTC)
• Naiv till tumörriktad terapi i lokalt avancerad, ooperbar eller metastaserande miljö
• Mätbar sjukdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Planerar att påbörja behandling med 1L-terapi (cisplatin plus gemcitabin)
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

• Tidigare exponering för XERMELO, telotristatetyl, telotristatetiprat, LX1032 eller LX1606
• Primärt tumörställe i Vaters ampulla
• Behandling med fotodynamisk terapi för lokaliserad sjukdom eller för att lindra gallvägsobstruktion i närvaro av metastaserad sjukdom inom de senaste 30 dagarna
• Hematologiska laboratorievärden för: a. Absolut neutrofilantal (ANC) ≤1 500 celler/mm^3; eller b. Blodplättar ≤100 000 celler/mm^3; eller c. Hemoglobin (Hgb) ≤9 g/dL; eller d. Antal vita blodkroppar (WBC) ≤3 000 celler/mm^3
• Leverlaboratorievärden för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT): a. >5 x övre normalgräns (ULN) om patienten har dokumenterad historia av levermetastaser; eller b. >2,5 x ULN om inga levermetastaser finns
• Serumalbumin <2,8 g/dL
• Totalt bilirubin >1,5 x ULN eller >1,5 mg/dL
• Protrombintid (PT) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 x ULN
• Serumkreatinin eller serumurea >1,5 x ULN
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <50 ml/min
• Positivt graviditetstest, gravid eller ammande
• Alla andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle äventyra patientsäkerheten eller resultatet av studien
• Varje kliniskt signifikant och/eller okontrollerad hjärtrelaterad abnormitet som skulle äventyra patientsäkerheten eller studiens resultat
• Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Aktiv blödningsdiates
• Förväntad livslängd ≤3 månader
• Aktuella besvär av ihållande förstoppning eller historia av kronisk förstoppning, tarmobstruktion eller fekalom under de senaste 6 månaderna
• Får kronisk behandling med kortikosteroider ≥5 mg prednison per dag (eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel
• Historik och/eller okontrollerat hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2
• Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
• Historik med galaktosintolerans, brist på lapplaktas eller glukos-galaktosmalabsorption
• Tidigare malignitet eller aktiv behandling för malignitet inom 5 år
• Mottagande av levande, försvagat vaccin eller nära kontakt med någon som har fått ett levande, försvagat vaccin inom den senaste 1 månaden
• Mottagande av undersökningsmedel eller studiebehandling (dvs. behandling eller terapi som inte godkänts av FDA för behandling av BTC) inom de senaste 30 dagarna
• Mottagande av protein- eller antikroppsbaserade terapeutiska medel under de senaste 3 månaderna
• Behandling med någon tumörriktad terapi under de senaste 6 månaderna med kurativ avsikt
• Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientsäkerheten eller resultatet av studien
• Närvaro av kliniskt signifikanta fynd (relativt patientpopulationen) under genomgång av sjukdomshistoria eller vid fysisk undersökning som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller resultatet av studien
• Bevis på hjärnmetastaser
• Kan eller vill inte kommunicera eller samarbeta med utredaren av någon anledning
• Anställd hos sponsor eller klinisk webbplats, eller släkting till någon medlem av en klinisk webbplatss personal