진행성 담도암 환자에서 XERMELO® + 1차 화학요법의 안전성 및 효능 연구 (TELE-ABC)

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 남성 또는 여성. 가임 환자는 연구 기간 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 담도암(BTC)
• 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 환경에서 종양 지시 요법에 대한 순진함
• 측정 가능한 질병
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 1L 요법(시스플라틴 + 젬시타빈)으로 치료 시작 계획
• 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• XERMELO, telotristat ethyl, telotristat etiprate, LX1032 또는 LX1606에 대한 사전 노출
• 바터팽대부의 원발성 종양 부위
• 지난 30일 이내에 전이성 질환이 있는 경우 국소 질환에 대한 광역동 요법 치료 또는 담도 폐쇄 완화
• 다음의 혈액학 실험실 값: a. 절대 호중구 수(ANC) ≤1,500 세포/mm^3; 또는 b. 혈소판 ≤100,000 세포/mm^3; 또는 다. 헤모글로빈(Hgb) ≤9g/dL; 또는 디. 백혈구 수(WBC) ≤3,000 세포/mm^3
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 간 실험실 수치: a. 환자가 문서화된 간 전이 병력이 있는 경우 >5 x 정상 상한치(ULN); 또는 b. 간 전이가 없는 경우 >2.5 x ULN
• 혈청 알부민 <2.8g/dL
• 총 빌리루빈 >1.5 x ULN 또는 >1.5 mg/dL
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 또는 혈청 요소 >1.5 x ULN
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <50mL/분
• 긍정적인 임신 테스트, 임신 또는 모유 수유
• 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 중요한 검사실 이상
• 환자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 관련 이상
• 최근 6개월 이내의 심근경색
• 활성 출혈 체질
• 기대 수명 ≤3개월
• 지속적인 변비 또는 지난 6개월 이내에 만성 변비, 장폐색 또는 대변종의 병력에 대한 현재 불만
• 1일 프레드니손 ≥5mg(또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제로 코르티코스테로이드로 만성 치료를 받고 있는 경우
• 병력 및/또는 조절되지 않는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2
• 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력
• 5년 이내의 악성종양 또는 악성종양에 대한 적극적인 치료 이력
• 약독화 생백신을 받거나 지난 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종한 사람과 밀접 접촉한 경우
• 지난 30일 이내에 임의의 시험용 제제 또는 연구 치료제(즉, BTC 치료에 대해 FDA가 승인하지 않은 모든 치료제 또는 치료법)의 수령
• 최근 3개월 이내에 단백질 또는 항체 기반 치료제를 받은 자
• 치료 의도가 있는 지난 6개월 이내에 종양 관련 요법을 사용한 치료
• 조사자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 병력 검토 또는 신체 검사 중 임상적으로 중요한 결과(환자 모집단에 비해)의 존재
• 뇌 전이의 증거
• 어떤 이유로든 수사관과 소통하거나 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 경우
• 후원자 또는 임상 현장의 직원 또는 임상 현장 직원 구성원의 친척