Studie bezpečnosti a účinnosti XERMELO® + chemoterapie první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (TELE-ABC)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce přípravku XERMELO
• Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekovatelný, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom žlučových cest (BTC)
• Naivní k léčbě zaměřené na nádor u lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického stavu
• Měřitelná nemoc
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Plány na zahájení léčby 1l terapií (cisplatina plus gemcitabin)
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na jakémkoli postupu souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

• Před vystavením přípravku XERMELO, telotristat ethyl, telotristat etiprát, LX1032 nebo LX1606
• Primární nádorové místo ve Vaterově ampule
• Léčba fotodynamickou terapií pro lokalizované onemocnění nebo pro zmírnění biliární obstrukce v přítomnosti metastatického onemocnění během posledních 30 dnů
• Hodnoty hematologické laboratoře: a. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500 buněk/mm^3; nebo b. Krevní destičky ≤100 000 buněk/mm^3; nebo c. Hemoglobin (Hgb) ≤9 g/dl; nebo d. Počet bílých krvinek (WBC) ≤ 3 000 buněk/mm^3
• Jaterní laboratorní hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT): a. >5 x horní hranice normálu (ULN), pokud má pacient v anamnéze jaterní metastázy; nebo b. > 2,5 x ULN, pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy
• Sérový albumin <2,8 g/dl
• Celkový bilirubin >1,5 x ULN nebo >1,5 mg/dl
• Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 x ULN
• Sérový kreatinin nebo sérová urea > 1,5 x ULN
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min
• Pozitivní těhotenský test, těhotná nebo kojící
• Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní abnormalita, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo výsledek studie
• Jakákoli klinicky významná a/nebo nekontrolovaná abnormalita související se srdcem, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo výsledek studie
• Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Aktivní krvácivá diatéza
• Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce
• Současné stížnosti na přetrvávající zácpu nebo anamnézu chronické zácpy, střevní obstrukce nebo fekalomu během posledních 6 měsíců
• Chronická léčba kortikosteroidy ≥5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu) nebo jiným imunosupresivním činidlem (látkami)
• Anamnéza a/nebo nekontrolovaný povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledních 2 letech
• Anamnéza intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
• Anamnéza malignity nebo aktivní léčba malignity do 5 let
• Přijetí živé oslabené vakcíny nebo blízký kontakt s někým, kdo dostal živou oslabenou vakcínu během posledního 1 měsíce
• Příjem jakékoli zkoumané látky nebo studijní léčby (tj. jakékoli léčby nebo terapie neschválené FDA pro léčbu BTC) během posledních 30 dnů
• Příjem jakýchkoliv terapeutických činidel na bázi proteinů nebo protilátek během posledních 3 měsíců
• Léčba jakoukoli terapií zaměřenou na nádor během posledních 6 měsíců s léčebným záměrem
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledek studie
• Přítomnost jakýchkoli klinicky významných nálezů (ve vztahu k populaci pacientů) během přezkoumání anamnézy nebo při fyzickém vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledek studie
• Průkaz mozkových metastáz
• Neschopnost nebo ochota komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu
• Zaměstnanec sponzora nebo klinického pracoviště nebo příbuzný kteréhokoli člena personálu klinického pracoviště