Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsstudie af XERMELO® + førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret galdevejskræft (TELE-ABC)

17. april 2023 opdateret af: TerSera Therapeutics LLC

Et fase 2, multicenter, åbent, sikkerheds- og effektivitetsstudie af XERMELO® (Telotristat Ethyl) Plus førstelinjekemoterapi hos patienter med lokalt avanceret, ikke-operabel, recidiverende eller metastatisk galdevejskræft (BTC)

Et fase 2, multicenter, åbent, 2-trins studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XERMELO i kombination med førstelinjebehandling (1L) (cisplatin [cis] plus gemcitabin [gem])

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, multicenter, åbent, 2-trins studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XERMELO i kombination med førstelinjebehandling (1L) cis plus gem hos patienter med inoperabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk galdevej. tarmkræft (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom, galdeblærekræft), som er naive over for tumorstyret behandling i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling, og for hvilken behandling med 1L-terapi (defineret som en kombination af cis plus gem) er planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • TerSera Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • TerSera Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • TerSera Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • TerSera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • TerSera Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • TerSera Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • TerSera Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • TerSera Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • TerSera Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • TerSera Investigational Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • TerSera Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • TerSera Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • TerSera Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TerSera Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne, ≥18 år. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af XERMELO
  • Histopatologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel, lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk galdevejskræft (BTC)
  • Naiv over for tumor-rettet terapi i lokalt fremskredne, uoperable eller metastatiske omgivelser
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Planlægger at påbegynde behandling med 1L-terapi (cisplatin plus gemcitabin)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for XERMELO, telotristat ethyl, telotristat etiprat, LX1032 eller LX1606
  • Primært tumorsted i Vaters ampulla
  • Behandling med fotodynamisk terapi for lokaliseret sygdom eller for at lindre biliær obstruktion i nærvær af metastatisk sygdom inden for de seneste 30 dage
  • Hæmatologiske laboratorieværdier af: a. Absolut neutrofiltal (ANC) ≤1.500 celler/mm^3; eller b. Blodplader ≤100.000 celler/mm^3; eller c. Hæmoglobin (Hgb) ≤9 g/dL; eller d. Hvidt blodtal (WBC) ≤3.000 celler/mm^3
  • Leverlaboratorieværdier for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT): a. >5 x øvre normalgrænse (ULN), hvis patienten har dokumenteret anamnese med levermetastaser; eller b. >2,5 x ULN, hvis der ikke er levermetastaser til stede
  • Serumalbumin <2,8 g/dL
  • Total bilirubin >1,5 x ULN eller >1,5 mg/dL
  • Protrombintid (PT) eller internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 x ULN
  • Serumkreatinin eller serumurinstof >1,5 x ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 ml/min
  • Positiv graviditetstest, gravid eller ammende
  • Enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ville kompromittere patientsikkerheden eller resultatet af undersøgelsen
  • Enhver klinisk signifikant og/eller ukontrolleret hjerterelateret abnormitet, der ville kompromittere patientsikkerheden eller resultatet af undersøgelsen
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv blødende diatese
  • Forventet levetid ≤3 måneder
  • Aktuelle klager over vedvarende forstoppelse eller historie med kronisk forstoppelse, tarmobstruktion eller fecalom inden for de seneste 6 måneder
  • Modtager kronisk behandling med kortikosteroider ≥5 mg prednison om dagen (eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler.
  • Anamnese og/eller ukontrolleret hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV Ab) eller humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med galactoseintolerance, mangel på Lapp lactase eller glucose-galactose malabsorption
  • Anamnese med malignitet eller aktiv behandling for malignitet inden for 5 år
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine eller tæt kontakt med en person, der har modtaget en levende, svækket vaccine inden for den seneste 1 måned
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelsesbehandling (dvs. enhver behandling eller terapi, der ikke er godkendt af FDA til behandling af BTC) inden for de seneste 30 dage
  • Modtagelse af protein- eller antistofbaserede terapeutiske midler inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med enhver tumor-rettet terapi inden for de seneste 6 måneder med helbredende hensigt
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere patientsikkerheden eller resultatet af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fund (i forhold til patientpopulationen) under gennemgang af sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse, som efter investigators eller lægemonitors mening ville kompromittere patientsikkerheden eller resultatet af undersøgelsen
  • Bevis på hjernemetastaser
  • Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren af ​​en eller anden grund
  • Ansat hos sponsor eller klinisk websted, eller slægtning til ethvert medlem af et klinisk websteds personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xermelo 250mg plus førstelinjebehandling i en uge, derefter Xermelo 500mg
Xermelo 250 milligram (mg) plus førstelinjebehandling i en uge, derefter Xermelo 500mg plus førstelinjebehandling i hele undersøgelsens varighed
Medicin: telotristat ethyl
XERMELO (telotristat ethyl) tabletter administreret som 250 mg (1 x 250 mg tablet) tre gange dagligt plus førstelinjebehandling i 7 dage, derefter XERMELO (telotristat ethyl) tabletter administreret som 500 mg (2 x 250 mg tabletter) tre gange om dagen plus førstelinjebehandling i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • telotristat ethyl + (cisplatin [cis] plus gemcitabin [gem])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af central radiologs vurdering
Tidsramme: Måned 6
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner", eller lignende definition som nøjagtig og passende.
Måned 6
Projektets samlede overlevelsesrate ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Varighed af samlet overlevelse (OS) i dage er defineret som (dato for hændelse/censur-dato for første dosis +1). Brug Kaplan Meier-metoden til at fremskrive overlevelsesraten ved måned 6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, en median på ca. 17,67 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Første dosis af undersøgelsesbehandling indtil dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først, en median på ca. 17,67 måneder
Projektets samlede overlevelsesrate ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Varighed af samlet overlevelse (OS) i dage er defineret som (dato for hændelse/censur - dato for første dosis +1). Brug Kaplan Meier-metoden til at fremskrive overlevelsesraten ved måned 12.
12 måneder
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 12
Planlagt sygdomsvurdering ved cyklus 19 dag 1 blev brugt til at bestemme PFS-responsraten ved måned 12.
Måned 12
Disease Control Rate (DCR), Central radiologs vurdering
Tidsramme: Måned 6
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.".
Måned 6
Disease Control Rate (DCR), Central radiologs vurdering
Tidsramme: Måned 12
Disease control rate (DCR) blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af SD længere end 6 uger fra første dosering, bekræftet PR eller bekræftet CR.
Måned 12
Disease Control Rate (DCR), Central radiologs vurdering
Tidsramme: Slut på studiet op til 24 måneder
Disease control rate (DCR) blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af SD længere end 6 uger fra første dosering, bekræftet PR eller bekræftet CR.
Slut på studiet op til 24 måneder
Samlet (Objective) Response Rate (ORR), Central radiologs vurdering
Tidsramme: Måned 6

Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af bekræftet PR eller bekræftet CR. Den bedste overordnede respons var den bedste samlede respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil EOS overvejede ethvert krav om bekræftelse.

(CR) + delvist svar (PR) ved 6. måned
Måned 6
Samlet (Objective) Response Rate (ORR), Central radiologs vurdering
Tidsramme: Måned 12
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​patienter (antal respondenter) med den bedste samlede respons af bekræftet PR eller bekræftet CR. Det bedste overordnede respons var det bedste samlede respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil 12. måned.
Måned 12
Samlet (objektiv) svarprocent, central radiologs vurdering
Tidsramme: Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af bekræftet PR eller bekræftet CR. Den bedste overordnede respons var den bedste samlede respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil EOS overvejede ethvert krav om bekræftelse.
Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Sammenfatning af varigheden af ​​progression Fri overlevelse, lokal radiologs vurdering
Tidsramme: op til 7 måneder
Sammenfatning af varigheden af ​​median progression fri overlevelse, lokal radiologs vurdering. Patientprogression blev defineret fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 7 måneder.
op til 7 måneder
Progressionsfri overlevelse, lokal radiologs vurdering
Tidsramme: Måned 12
Resumé af medianprogressionsfri overlevelse, lokalradiologs vurdering. Defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dato for enten sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Planlagt sygdomsvurdering ved cyklus 19 dag 1 blev brugt til at bestemme PFS-responsraten ved måned 12.
Måned 12
Progressionsfri overlevelse, lokal radiologs vurdering
Tidsramme: Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Resumé af medianprogressionsfri overlevelse, lokalradiologs vurdering, afslutning på undersøgelsen
Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Samlet (objektiv) svarprocent, lokal læsning
Tidsramme: 6 måneder
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af bekræftet PR eller bekræftet CR. Det bedste overordnede respons var det bedste samlede respons registreret fra starten af ​​studiebehandlingen ved måned 6.
6 måneder
Samlet (objektiv) svarprocent, lokal læsers vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af bekræftet PR eller bekræftet CR. Det bedste samlede respons var det bedste samlede respons registreret fra starten af ​​studiebehandlingen ved måned 12.
12 måneder
Samlet (Objective) Response Rate (ORR), Lokal læserens vurdering
Tidsramme: Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af bekræftet PR eller bekræftet CR. Den bedste overordnede respons var den bedste samlede respons registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil EOS overvejede ethvert krav om bekræftelse.
Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR), lokal anmelder
Tidsramme: Måned 12 som defineret af 1 år
Disease control rate (DCR) blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af SD længere end 6 uger fra første dosering, bekræftet PR eller bekræftet CR.
Måned 12 som defineret af 1 år
Disease Control Rate (DCR), lokal anmelder
Tidsramme: Måned 6
Disease control rate (DCR), lokal anmelder, 6 måneder
Måned 6
Disease Control Rate Slut på undersøgelsen, lokal anmelder
Tidsramme: Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Disease control rate (DCR) blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af SD længere end 6 uger fra første dosering, bekræftet PR eller bekræftet CR.
Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasma 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA)
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 plasmaniveau 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA)
Måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasma 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA)
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 i plasmaniveau 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA)
Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasma 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA)
Tidsramme: Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i plasma 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA)
Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Ændring fra baseline i kulhydratantigen 19-9 (CA 19-9)
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i plasmakulhydratantigen 19-9 (CA 19-9)
Måned 6
Ændring fra baseline i kulhydratantigen 19-9 (CA 19-9)
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 i plasmakulhydratantigen 19-9 (CA 19-9)
Måned 12
Ændring fra baseline i plasmakulhydratantigen 19-9 (CA 19-9)
Tidsramme: Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i plasmakulhydratantigen 19-9 (CA 19-9)
Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig vægtændring ved 6. måned fra baselinemåling
Måned 6
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig ændring i vægt ved måned 12 fra baseline-måling
Måned 12
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i vægt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Ændring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 serum albumin niveauer
Måned 6
Ændring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 serum albumin niveauer
Måned 12
Ændring fra baseline i serumalbumin
Tidsramme: Slut på studiet som defineret op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til end of study serum albumin niveauer
Slut på studiet som defineret op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1606.1-207-BTC
  • LX1606.207 (Anden identifikator: Lexicon)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner