XERMELO® + ensilinjan kemoterapian turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä (TELE-ABC)
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: TerSera Therapeutics LLC
Vaihe 2, monikeskus, avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus XERMELO® (Telotristat Ethyl) Plus -ensimmäisen linjan kemoterapiasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaamaton, uusiutuva tai metastaattinen sappitiesyöpä (BTC)
Vaiheen 2, monikeskus, avoin, 2-vaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan XERMELOn turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä ensimmäisen linjan (1 l) hoidon kanssa (sisplatiini [cis] plus gemsitabiini [gem])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, monikeskus, avoin, 2-vaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan XERMELOn turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä ensimmäisen linjan (1 l) cis plus gem -hoidon kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sappitie kanavasyöpä (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakon syöpä), jotka eivät ole aiemmin saaneet kasvainlähtöistä hoitoa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä ja joille suunnitellaan hoitoa 1L-hoidolla (määritelty cis- ja gem-yhdistelmänä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- TerSera Investigational Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- TerSera Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- TerSera Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- TerSera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- TerSera Investigational Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- TerSera Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- TerSera Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- TerSera Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- TerSera Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- TerSera Investigational Site
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- TerSera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- TerSera Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- TerSera Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- TerSera Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen XERMELO-annoksen jälkeen
- Histopatologisesti tai sytologisesti varmistettu, ei leikattavissa, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sappitiesyöpä (BTC)
- Naiivi kasvainlähtöiseen hoitoon paikallisesti edenneessä, ei-leikkaustilassa tai metastaattisessa ympäristössä
- Mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Suunnittelee hoidon aloittamista 1L-hoidolla (sisplatiini ja gemsitabiini)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista mihin tahansa tutkimukseen liittyvään menettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen XERMELOlle, telotristaattietyylille, telotristaattietipraatille, LX1032:lle tai LX1606:lle
- Ensisijainen kasvainkohta Vaterin ampullassa
- Hoito fotodynaamisella hoidolla paikallisen sairauden hoitoon tai sapen tukkeuman lievittämiseen metastaattisen taudin esiintyessä viimeisen 30 päivän aikana
- Hematologiset laboratorioarvot: a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1 500 solua/mm^3; tai b. Verihiutaleet ≤ 100 000 solua/mm^3; tai c. Hemoglobiini (Hgb) < 9 g/dl; tai d. Valkoveren määrä (WBC) ≤3 000 solua/mm^3
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) maksan laboratorioarvot: a. >5 x normaalin yläraja (ULN), jos potilaalla on dokumentoitu maksametastaasseja; tai b. >2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole
- Seerumin albumiini <2,8 g/dl
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN tai > 1,5 mg/dl
- Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini tai seerumin urea > 1,5 x ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <50 ml/min
- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon sydämeen liittyvä poikkeavuus, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen verenvuotodiateesi
- Elinajanodote ≤3 kuukautta
- Nykyiset valitukset jatkuvasta ummetuksesta tai kroonisesta ummetuksesta, suolen tukkeutumisesta tai ulosteesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooninen hoito kortikosteroideilla ≥ 5 mg prednisonia päivässä (tai vastaavalla) tai muulla immunosuppressiivisella aineella
- Aiempi ja/tai hallitsematon hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai aktiivinen pahanlaatuinen hoito 5 vuoden sisällä
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen tai läheinen kosketus henkilön kanssa, joka on saanut elävän, heikennetyn rokotteen viimeisen kuukauden aikana
- Kuitti kaikista tutkimusaineista tai tutkimushoidoista (eli kaikista hoidoista tai terapioista, joita FDA ei ole hyväksynyt BTC:n hoitoon) viimeisten 30 päivän aikana
- Kaikkien proteiini- tai vasta-ainepohjaisten terapeuttisten aineiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoito millä tahansa kasvaimeen kohdistetulla hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana parantavassa tarkoituksessa
- Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen
- Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyminen (suhteessa potilaspopulaatioon) sairaushistorian tarkastelun tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisivat potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen
- Todisteet aivometastaaseista
- Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa mistään syystä
- Sponsorin tai kliinisen toimipaikan työntekijä tai minkä tahansa kliinisen toimipaikan henkilökunnan jäsenen sukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xermelo 250mg plus ensilinjan hoito viikon ajan, sitten Xermelo 500mg
Xermelo 250 milligrammaa (mg) plus ensilinjan hoito viikon ajan, sitten Xermelo 500 mg plus ensilinjan hoito tutkimuksen ajan
|
XERMELO (telotristaattietyyli) -tabletit 250 mg:na (1 x 250 mg:n tabletti) kolme kertaa päivässä plus ensilinjan hoito 7 päivän ajan, sitten XERMELO (telotristaattietyyli) -tabletit 500 mg:na (2 x 250 mg tablettia) kolme kertaa päivässä plus ensilinjan hoito tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusradiologin arvioinnin mukaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa leesioita" tai vastaavaa määritelmää, jos se on tarkka ja sopiva.
|
Kuukausi 6
|
|
Hankkeen kokonaiseloonjäämisaste 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS) päivinä määritellään seuraavasti: (Tapahtuman päivämäärä/sensurointipäivä - ensimmäisen annoksen +1).
Käytä Kaplan Meier -menetelmää eloonjäämisasteen ennustamiseen kuukaudessa 6.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoitoannos mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, mediaani noin 17,67 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäinen tutkimushoitoannos mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, mediaani noin 17,67 kuukautta
|
|
Hankkeen kokonaiseloonjäämisaste 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjäämisen (OS) kesto päivinä määritellään seuraavasti: (Tapahtuman/sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä +1).
Käytä Kaplan Meier -menetelmää eloonjäämisasteen ennustamiseen kuukaudessa 12.
|
12 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Suunniteltua sairauden arviointia syklissä 19 Päivää 1 käytettiin PFS-vasteen määrittämiseen 12. kuukaudella.
|
Kuukausi 12
|
|
Disease Control Rate (DCR), keskusradiologin arvio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.".
|
Kuukausi 6
|
|
Disease Control Rate (DCR), keskusradiologin arvio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli paras kokonaisvaste SD yli 6 viikkoa ensimmäisestä annoksesta, vahvistetusta PR:stä tai vahvistetusta CR:stä.
|
Kuukausi 12
|
|
Disease Control Rate (DCR), keskusradiologin arvio
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen enintään 24 kuukautta
|
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli paras kokonaisvaste SD yli 6 viikkoa ensimmäisestä annoksesta, vahvistetusta PR:stä tai vahvistetusta CR:stä.
|
Opintojen päättyminen enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonais (objektiivinen) vasteprosentti (ORR), keskusradiologin arvio
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste varmistetun PR:n tai vahvistetun CR:n osalta. Paras kokonaisvaste oli paras kokonaisvaste, joka kirjattiin tutkimushoidon alusta EOS:ään, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset. (CR) + osittainen vastaus (PR) 6 kuukauden kohdalla |
Kuukausi 6
|
|
Kokonais (objektiivinen) vasteprosentti (ORR), keskusradiologin arvio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden osuutena (vastaajien lukumäärä), joilla oli paras kokonaisvaste varmistettuun PR- tai varmistettuun CR:ään.
Paras kokonaisvaste oli paras kokonaisvaste tutkimushoidon alusta 12. kuukauteen asti.
|
Kuukausi 12
|
|
Yleinen (objektiivinen) vasteprosentti, keskusradiologin arvio
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste varmistetun PR:n tai vahvistetun CR:n osalta.
Paras kokonaisvaste oli paras kokonaisvaste, joka kirjattiin tutkimushoidon alusta EOS:ään, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset.
|
Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
|
Yhteenveto etenemisvapaan selviytymisen kestosta, paikallisradiologin arvio
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Yhteenveto keskimääräisen etenemisvapaan eloonjäämisen kestosta, paikallisradiologin arvio.
Potilaan eteneminen määritettiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 7 kuukauden ajan.
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen, paikallisradiologin arvio
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Yhteenveto mediaanien etenemisestä vapaasta selviytymisestä, paikallisradiologin arvio.
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Suunniteltua sairauden arviointia syklissä 19 Päivää 1 käytettiin PFS-vasteen määrittämiseen 12. kuukaudella.
|
Kuukausi 12
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen, paikallisradiologin arvio
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
Yhteenveto etenemisvapaan selviytymisen mediaanista, paikallisradiologin arvio, tutkimuksen loppu
|
Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
|
Yleinen (objektiivinen) vastausprosentti, paikallinen luku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste varmistetun PR:n tai vahvistetun CR:n osalta.
Paras kokonaisvaste oli paras kokonaisvaste, joka kirjattiin tutkimushoidon alusta kuukautena 6.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen (objektiivinen) vastausprosentti, paikallisen lukijan arvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste varmistetun PR:n tai vahvistetun CR:n osalta.
Paras kokonaisvaste oli paras kokonaisvaste, joka kirjattiin tutkimushoidon alusta 12. kuukaudessa.
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen (objektiivinen) vastausprosentti (ORR), paikallisen lukijan arvio
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste varmistetun PR:n tai vahvistetun CR:n osalta.
Paras kokonaisvaste oli paras kokonaisvaste, joka kirjattiin tutkimushoidon alusta EOS:ään, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset.
|
Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR), paikallinen arvioija
Aikaikkuna: Kuukausi 12 määriteltynä 1 vuosi
|
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli paras kokonaisvaste SD yli 6 viikkoa ensimmäisestä annoksesta, vahvistetusta PR:stä tai vahvistetusta CR:stä.
|
Kuukausi 12 määriteltynä 1 vuosi
|
|
Disease Control Rate (DCR), paikallinen arvioija
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Disease Control rate (DCR), paikallinen arvioija, 6 kuukautta
|
Kuukausi 6
|
|
Taudin torjuntaaste Tutkimuksen lopussa, paikallinen arvioija
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli paras kokonaisvaste SD yli 6 viikkoa ensimmäisestä annoksesta, vahvistetusta PR:stä tai vahvistetusta CR:stä.
|
Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
|
Plasman 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauden plasmapitoisuuteen 5-hydroksi-indolietikkahappo (5-HIAA)
|
Kuukausi 6
|
|
Plasman 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Plasman 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12
|
Kuukausi 12
|
|
Plasman 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
Plasman 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hiilihydraattiantigeenissa 19-9 (CA 19-9)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Plasman hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA 19-9) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta hiilihydraattiantigeenissa 19-9 (CA 19-9)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Plasman hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA 19-9) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta plasman hiilihydraattiantigeenissa 19-9 (CA 19-9)
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
Plasman hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA 19-9) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen painon muutos 6. kuukaudessa perusmittauksesta
|
Kuukausi 6
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Painon keskimääräinen muutos kuukauden 12 kohdalla perusmittauksesta
|
Kuukausi 12
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
Keskimääräinen painon muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
|
Muuta seerumin albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 6 seerumin albumiinitasoihin
|
Kuukausi 6
|
|
Muuta seerumin albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauden 12 seerumin albumiinitasoihin
|
Kuukausi 12
|
|
Muuta seerumin albumiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti seerumin albumiinitasoihin
|
Opintojen päättyminen määriteltynä enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX1606.1-207-BTC
- LX1606.207 (Muu tunniste: Lexicon)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .