Исследование безопасности и эффективности XERMELO® + химиотерапия первой линии у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей (TELE-ABC)

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы Ксермело.
• Гистопатологический или цитологически подтвержденный, нерезектабельный, местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический рак желчевыводящих путей (BTC)
• Наивное лечение опухоли при местнораспространенном, нерезектабельном или метастатическом поражении
• Измеримое заболевание
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Планируется начать лечение 1L терапией (цисплатин плюс гемцитабин)
• Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в любой процедуре, связанной с исследованием

Критерий исключения:

• Предварительное воздействие XERMELO, телотристата этил, телотристат этипрат, LX1032 или LX1606
• Очаг первичной опухоли в фатеровой ампуле
• Лечение фотодинамической терапией при локализованном заболевании или для облегчения обструкции желчевыводящих путей при наличии метастатического заболевания в течение последних 30 дней.
• Гематологические лабораторные значения: a. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤1500 клеток/мм^3; или б. Тромбоциты ≤100 000 клеток/мм^3; или с. Гемоглобин (Hgb) ≤9 г/дл; или д. Количество лейкоцитов (WBC) ≤3000 клеток/мм^3
• Лабораторные значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в печени: a. >5 x верхняя граница нормы (ВГН), если у пациента в анамнезе есть документально подтвержденные метастазы в печень; или б. > 2,5 x ULN, если нет метастазов в печень
• Сывороточный альбумин <2,8 г/дл
• Общий билирубин >1,5 x ВГН или >1,5 мг/дл
• Протромбиновое время (PT) или международное нормализованное отношение (INR) >1,5 x ULN
• Креатинин сыворотки или мочевина сыворотки >1,5 x ULN
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин.
• Положительный тест на беременность, беременность или кормление грудью
• Любые другие клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.
• Любая клинически значимая и/или неконтролируемая аномалия, связанная с сердцем, которая может поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Активный геморрагический диатез
• Ожидаемая продолжительность жизни ≤3 месяцев
• Текущие жалобы на постоянные запоры или хронические запоры в анамнезе, непроходимость кишечника или фекалому в течение последних 6 месяцев
• Постоянное лечение кортикостероидами ≥5 мг преднизолона в день (или эквивалент) или другим иммунодепрессантом(ами)
• Анамнез и/или неконтролируемый поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2
• История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет
• Непереносимость галактозы в анамнезе, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
• Злокачественное новообразование в анамнезе или активное лечение злокачественного новообразования в течение 5 лет
• Получение живой аттенуированной вакцины или тесный контакт с кем-то, кто получил живую аттенуированную вакцину в течение последнего 1 месяца.
• Получение любого исследуемого агента или исследуемого лечения (т. е. любого лечения или терапии, не одобренных FDA для лечения BTC) в течение последних 30 дней.
• Получение любых терапевтических средств на основе белков или антител в течение последних 3 месяцев.
• Лечение любой противоопухолевой терапией в течение последних 6 месяцев с лечебной целью
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.
• Наличие любых клинически значимых результатов (относительно популяции пациентов) во время изучения истории болезни или при медицинском осмотре, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или результат исследования.
• Доказательства метастазов в головной мозг
• Неспособность или нежелание общаться или сотрудничать со следователем по любой причине
• Сотрудник Спонсора или клинического центра или родственник любого сотрудника клинического центра