XERMELO® + 一线化疗在晚期胆道癌患者中的安全性和有效性研究 (TELE-ABC)

纳入标准：

• 年龄≥18 岁的成年男性或女性。 有生育能力的患者必须同意在研究期间和最后一次 XERMELO 剂量后 30 天内使用适当的避孕方法
• 经组织病理学或细胞学证实、不可切除、局部晚期、复发或转移性胆道癌 (BTC)
• 在局部晚期、不可切除或转移性环境中未接受过肿瘤导向治疗
• 可测量的疾病
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 计划开始 1L 疗法（顺铂加吉西他滨）
• 在参与任何研究相关程序之前提供书面知情同意书的能力

排除标准：

• 之前接触过 XERMELO、telotristat ethyl、telotristat etiprate、LX1032 或 LX1606
• Vater 壶腹的原发肿瘤部位
• 在过去 30 天内接受过局部疾病的光动力疗法治疗或在存在转移性疾病的情况下缓解胆道梗阻
• 血液学实验室值： a．中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤1,500 个细胞/mm^3；或者 b。 血小板≤100,000个细胞/mm^3；或c。 血红蛋白 (Hgb) ≤9 g/dL；或 d。白细胞计数 (WBC) ≤3,000 个细胞/mm^3
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 的肝脏实验室值： a. >5 x 正常上限 (ULN) 如果患者有肝转移病史；或者 b。 >2.5 x ULN 如果不存在肝转移
• 血清白蛋白 <2.8 g/dL
• 总胆红素 >1.5 x ULN 或 >1.5 mg/dL
• 凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) >1.5 x ULN
• 血清肌酐或血清尿素 >1.5 x ULN
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <50 mL/min
• 妊娠试验阳性、怀孕或哺乳
• 任何其他会危及患者安全或研究结果的具有临床意义的实验室异常
• 任何会危及患者安全或研究结果的具有临床意义和/或无法控制的心脏相关异常
• 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
• 活动性出血素质
• 预期寿命≤3个月
• 当前主诉持续性便秘或过去 6 个月内有慢性便秘、肠梗阻或粪便瘤病史
• 接受每天 ≥ 5 mg 泼尼松（或等效物）或其他免疫抑制剂的皮质类固醇慢性治疗
• 病史和/或不受控制的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2
• 过去 2 年内有物质或酒精滥用史
• 半乳糖不耐受史、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史
• 恶性肿瘤病史或 5 年内积极治疗恶性肿瘤
• 在过去 1 个月内接种过减毒活疫苗或与接种过减毒活疫苗的人有过密切接触
• 在过去 30 天内收到任何研究药物或研究治疗（即未经 FDA 批准用于治疗 BTC 的任何治疗或疗法）
• 在过去 3 个月内接受过任何基于蛋白质或抗体的治疗药物
• 在过去 6 个月内以治愈为目的接受过任何针对肿瘤的治疗
• 根据研究者的判断，存在任何可能危及患者安全或研究结果的手术或医疗状况
• 在回顾病史或体检时存在任何具有临床意义的发现（相对于患者群体），研究者或医疗监督员认为这些发现会危及患者安全或研究结果
• 脑转移的证据
• 出于任何原因无法或不愿与调查员沟通或合作
• 赞助商或临床站点的员工，或临床站点员工的任何成员的亲属