小児てんかん手術における高周波振動 (HFO)
2023年8月10日 更新者：University of California, Los Angeles
ElectroCorticoGraphy (ECoG) の高周波振動 (HFO) は、てんかん原性組織の新しいバイオマーカーとして特定されています。
この研究の目的は、ECoG での HFO と標準的な臨床診療の組み合わせによって導かれるてんかん手術が、HFO を使用しない標準的な臨床診療単独と比較して、発作の自由の可能性を高めることができるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
発作間欠期のスパイクとスパイク パターンに基づく術中脳波 (ECoG) は、てんかん手術中に手術室でてんかん原性組織の描写を最適化するために実行されます。 同様に、非侵襲的研究および/または術中 ECoG でてんかん発生ゾーンが明確に局在化されていない場合、術外皮質脳波検査はしばしば頭蓋内グリッドと深度電極を使用して数日から数週間にわたって記録されます。 術外 ECoG に続く外科的切除は、ゴールド スタンダードとして発作開始ゾーンによって「調整」されます。
高周波振動は、てんかん組織のより正確なバイオマーカーとして特定されています。 この二重盲検無作為化外科試験の目的は、HFO と現在の標準治療を組み合わせた HFO に合わせた手術が、現在の標準治療単独と比較して、より良い発作転帰につながるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
- University of California, Los Angeles
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0～21歳
- 難治性局所てんかん
- 計画された切除てんかん神経外科
- グリッドを使用した術中または術外の皮質電図検査を含む
- -施設の外科委員会によって承認された計画された切除てんかん手術
除外基準:
- -非切除神経外科手術を受けている被験者
- グリッドを使用した術中または術外の皮質電図検査は含まれません
- 予定されている切除手術は半球切除術/半球切除術です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療プラス HFO
手術は、HFO および標準的な ECoG 解釈 (術中の ECoG のスパイクまたは術外 ECoG の発作の発症) によって調整されます (アーム 1)。
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小児てんかん手術における標準的な ECoG ガイド付き切除に HFO データを組み込む戦略は、従来のアプローチよりも術後の発作転帰を改善するという仮説を立てています。
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介入なし：標準治療
手術は標準的な ECoG のみ (アーム 2) によって調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の無発作率
時間枠：手術後1年
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主要評価項目は、術後1年時点での、標準治療単独の対照群における発作のない患者数と比較した、HFOと標準治療を組み合わせた治療群における術後に発作のない患者の数である。 。
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手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の合併症
時間枠：手術後1年
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手術合併症を経験した参加者の数
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。