Oscylacje o wysokiej częstotliwości w chirurgii padaczki dziecięcej (HFO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjna elektrokortykografia (ECoG), oparta na międzynapadowych wzorach kolców i kolców, jest wykonywana w celu optymalizacji wytyczenia tkanki epileptogennej na sali operacyjnej podczas operacji padaczki. Podobnie pozaoperacyjna elektrokortykografia jest często rejestrowana przez kilka dni lub tygodni za pomocą siatek wewnątrzczaszkowych i elektrod głębokich, gdy strefa epileptogenna nie jest wyraźnie zlokalizowana w badaniach nieinwazyjnych i/lub śródoperacyjnym ECoG. Resekcja chirurgiczna po pozaoperacyjnym ECoG jest następnie „dostosowana” do strefy początku napadu jako złoty standard.
Oscylacje o wysokiej częstotliwości zostały zidentyfikowane jako bardziej precyzyjny biomarker tkanki epileptogennej. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania chirurgicznego jest ustalenie, czy operacja dostosowana do HFO, łącząca HFO i obecny standard leczenia, w porównaniu z samym obecnym standardem leczenia, doprowadzi do lepszego leczenia napadów padaczkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-21 lat
- Oporna padaczka ogniskowa
- Planowana resekcyjna neurochirurgia padaczki
- Obejmuje śródoperacyjną lub pozaoperacyjną elektrokortykografię z siatkami
- Planowana operacja resekcyjna padaczki zatwierdzona przez instytucjonalną radę chirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poddawane nieresektywnej neurochirurgii
- Nie obejmuje śródoperacyjnej i pozaoperacyjnej elektrokortykografii z siatkami
- Planowana operacja resekcyjna to hemisferektomia/hemisferotomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki PLUS HFO
Zabieg chirurgiczny jest dostosowywany na podstawie HFO i standardowej interpretacji ECoG (skoki w śródoperacyjnym ECoG lub początek napadów w pozaoperacyjnym ECoG) (ramię 1).
|
Stawiamy hipotezę, że strategia włączania danych HFO do standardowej resekcji pod kontrolą ECoG w chirurgii padaczki dziecięcej spowoduje poprawę pooperacyjnych wyników napadów padaczkowych w porównaniu z podejściem tradycyjnym.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Operację dostosowuje się wyłącznie na podstawie standardowego ECoG (ramię 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu wolnego od napadów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest liczba pacjentów bez napadów po operacji w ramieniu leczenia obejmującym skojarzenie HFO i leczenie standardowe, w porównaniu z liczbą pacjentów bez napadów w ramieniu kontrolnym samego leczenia standardowego, po 1 roku od operacji .
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFO1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .