Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuinen värähtely lasten epilepsiakirurgiassa (HFO)

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, Los Angeles
High Frequency Oscillation (HFO) ElectroCorticoGraphyssa (ECoG) on tunnistettu uudeksi biomarkkeriksi epileptogeeniselle kudokselle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko epilepsiakirurgia, jota ohjataan EKG:n HFO:n ja tavanomaisen kliinisen käytännön yhdistelmällä, johtaa suurempaan kohtausvapauden todennäköisyyteen verrattuna pelkkään normaaliin kliiniseen käytäntöön ilman HFO:ita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen sisäinen elektrokortikografia (ECoG), joka perustuu interiktaalisiin piikki- ja piikkikuvioihin, suoritetaan optimoimaan epileptogeenisen kudoksen rajaaminen leikkaussalissa epilepsialeikkauksen aikana. Samoin leikkauksen ulkopuolinen elektrokortikografia tallennetaan usein päivien tai viikkojen aikana kallonsisäisillä ristikoilla ja syvyyselektrodeilla, kun epileptogeeninen vyöhyke ei ole selkeästi paikantunut ei-invasiivisilla tutkimuksilla ja/tai intraoperatiivisella EKG:lla. Leikkauksen ulkopuolisen EKG:n jälkeinen kirurginen resektio "räätälöidään" kultastandardina olevalla kohtauksen alkamisalueella.

Korkeataajuiset värähtelyt on tunnistettu epileptogeenisen kudoksen tarkemmaksi biomarkkeriksi. Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kirurgisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako HFO-räätälöity leikkaus, jossa yhdistyvät HFO:t ja nykyinen hoitotaso, verrattuna nykyiseen hoitotasoon yksin, parempaan kohtaustulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0-21 vuotta
  • Refraktorinen fokaalinen epilepsia
  • Suunniteltu resektiivinen epilepsian neurokirurgia
  • Sisältää intraoperatiivisen tai ekstraoperatiivisen elektrokortikografian ruudukoilla
  • Suunniteltu resektiivinen epilepsiakirurgia, laitoksen leikkauslautakunnan hyväksymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joille tehdään ei-resektiivistä neurokirurgiaa
  • Ei sisällä intraoperatiivista tai ekstraoperatiivista elektrokortikografiaa ristikoilla
  • Suunniteltu resektiivinen leikkaus on hemispherectomia/hemispherotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi PLUS HFO
Leikkaus on räätälöity HFO:illa ja standardinmukaisella EKoG-tulkinnalla (piikit intraoperatiivisessa EKG:ssa tai kohtausten alkaminen leikkauksen ulkopuolisessa EKG:ssa) (käsivarsi 1).
Diagnostinen testi: HFO-analyysi
Oletamme, että HFO-tietojen sisällyttäminen tavanomaiseen EKoG-ohjautuvaan resektioon lasten epilepsiakirurgiassa johtaa parempaan postoperatiiviseen kohtaustulokseen kuin perinteinen lähestymistapa.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Leikkaus räätälöidään pelkällä normaalilla EKG:lla (käsivarsi 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kohtaukseton määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut kohtauksia leikkauksen jälkeen yhdistelmähoitoa saavan HFO:n ja tavanomaisen hoidon hoitohaarassa verrattuna potilaiden määrään, joilla ei ollut kohtauksia pelkän standardihoidon kontrolliryhmässä vuoden kuluttua leikkauksesta. .
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauskomplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFO1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten epilepsia

Kliiniset tutkimukset HFO-analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa