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Hochfrequenzoszillation in der pädiatrischen Epilepsiechirurgie (HFO)

10. August 2023 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Hochfrequenzoszillation (HFO) in der Elektrokortikografie (ECoG) wurde als neuer Biomarker für epileptogenes Gewebe identifiziert. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Epilepsiechirurgie, die durch die Kombination von HFO auf ECoG und klinischer Standardpraxis geleitet wird, zu einer größeren Wahrscheinlichkeit von Anfallsfreiheit führen kann, im Vergleich zur klinischen Standardpraxis allein, ohne HFOs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine intraoperative Elektrokortikographie (ECoG), basierend auf interiktalen Spike-and-Spike-Mustern, wird durchgeführt, um die Abgrenzung des epileptogenen Gewebes im Operationssaal während einer Epilepsieoperation zu optimieren. In ähnlicher Weise wird die extraoperative Elektrokortikographie häufig über Tage bis Wochen mit intrakraniellen Gittern und Tiefenelektroden aufgezeichnet, wenn die epileptogene Zone nicht eindeutig mit nicht-invasiven Untersuchungen und/oder mit intraoperativem ECoG lokalisiert ist. Die chirurgische Resektion nach extraoperativem ECoG wird dann durch die Anfallsanfangszone als Goldstandard „maßgeschneidert“.

Als präziserer Biomarker für epileptogenes Gewebe wurden hochfrequente Schwingungen identifiziert. Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten chirurgischen Studie ist es festzustellen, ob eine auf HFO zugeschnittene Operation, die HFOs und den aktuellen Behandlungsstandard kombiniert, im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard allein zu einem besseren Anfallsergebnis führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-21 Jahre
  • Refraktäre fokale Epilepsie
  • Geplante resektive Epilepsie-Neurochirurgie
  • Beinhaltet intraoperative oder extraoperative Elektrokortikographie mit Rastern
  • Geplante resektive Epilepsiechirurgie, die vom Institutional Surgery Board genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer nicht resektiven Neurochirurgie unterziehen
  • Beinhaltet keine intraoperative oder extraoperative Elektrokortikographie mit Gittern
  • Die geplante resektive Operation ist eine Hemisphärektomie/Hemisphärotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegestandard PLUS HFO
Die Operation wird durch HFOs und Standard-EKOG-Interpretation (Spitzen im intraoperativen EKG oder Anfallsbeginn im extraoperativen EKG) maßgeschneidert (Arm 1).
Diagnosetest: HFO-Analyse
Wir gehen davon aus, dass die Strategie, HFO-Daten in eine standardmäßige ECoG-geführte Resektion in der pädiatrischen Epilepsiechirurgie einzubeziehen, zu einem besseren postoperativen Anfallsergebnis führt als der traditionelle Ansatz.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Operation wird allein durch das Standard-EKOG maßgeschneidert (Arm 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Anfallsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten, die nach der Operation im Behandlungsarm der kombinierten HFO- und Standardbehandlung anfallsfrei waren, verglichen mit der Anzahl der Patienten, die im Kontrollarm der Standardbehandlung allein anfallsfrei waren, ein Jahr nach der Operation .
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFO1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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