Oscillazione ad alta frequenza nella chirurgia pediatrica dell'epilessia (HFO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettrocorticografia intraoperatoria (ECoG), basata su picchi interictali e modelli di punte, viene eseguita per ottimizzare la delineazione del tessuto epilettogeno in sala operatoria durante la chirurgia dell'epilessia. Allo stesso modo, l'elettrocorticografia extraoperatoria viene spesso registrata per giorni o settimane con griglie intracraniche ed elettrodi di profondità, quando la zona epilettogena non è chiaramente localizzata con studi non invasivi e/o con ECoG intraoperatoria. La resezione chirurgica dopo l'ECoG extra-operatorio viene quindi "adattata" dalla zona di insorgenza delle crisi come gold standard.
Le oscillazioni ad alta frequenza sono state identificate come un biomarcatore più preciso per il tessuto epilettogeno. Lo scopo di questo studio chirurgico randomizzato in doppio cieco è determinare se la chirurgia su misura per HFO che combina HFO e l'attuale standard di cura, rispetto all'attuale standard di cura da solo, porterà a un migliore esito delle crisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0-21 anni
- Epilessia focale refrattaria
- Neurochirurgia pianificata dell'epilessia resettiva
- Include elettrocorticografia intraoperatoria o extraoperatoria con griglie
- Chirurgia dell'epilessia resettiva pianificata approvata dal consiglio di chirurgia istituzionale
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a neurochirurgia non resettiva
- Non include l'elettrocorticografia intraoperatoria o extraoperatoria con griglie
- La chirurgia resettiva programmata è un'emisferectomia/emisferotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Standard di cura PIÙ HFO
La chirurgia è personalizzata in base agli HFO e all'interpretazione ECoG standard (picchi sull'ECoG intraoperatorio o insorgenza di crisi sull'ECoG extraoperatorio) (braccio 1).
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Ipotizziamo che la strategia di incorporare i dati HFO in una resezione standard guidata da ECoG nella chirurgia dell'epilessia pediatrica si tradurrà in un migliore esito delle crisi postoperatorie rispetto all'approccio tradizionale.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
La chirurgia è personalizzata solo in base all'ECoG standard (braccio 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso libero da crisi postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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La misura dell’esito primario è il numero di pazienti liberi da crisi dopo l’intervento chirurgico nel braccio di trattamento della combinazione HFO e standard di cura, rispetto al numero di pazienti liberi da crisi nel braccio di controllo del solo standard di cura, a 1 anno dall’intervento .
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che hanno manifestato complicanze chirurgiche
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1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFO1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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