Hoogfrequente oscillatie bij pediatrische epilepsiechirurgie (HFO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-operatieve elektrocorticografie (ECoG), gebaseerd op interictale spike- en spike-patronen, wordt uitgevoerd om de afbakening van het epileptogene weefsel in de operatiekamer tijdens epilepsiechirurgie te optimaliseren. Evenzo wordt extra-operatieve elektrocorticografie vaak gedurende dagen tot weken vastgelegd met intracraniale roosters en diepte-elektroden, wanneer de epileptogene zone niet duidelijk gelokaliseerd is met niet-invasieve onderzoeken en/of met intra-operatieve ECoG. Chirurgische resectie na extra-operatieve ECoG wordt dan "op maat" gemaakt door de aanvalszone als de gouden standaard.
Hoogfrequente oscillaties zijn geïdentificeerd als een nauwkeurigere biomarker voor epileptogeen weefsel. Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde chirurgische studie is om te bepalen of op HFO toegesneden chirurgie die HFO's combineert met de huidige zorgstandaard, in vergelijking met alleen de huidige standaardzorg, zal leiden tot een beter resultaat voor aanvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-21 jaar
- Refractaire focale epilepsie
- Geplande resectieve epilepsie neurochirurgie
- Inclusief intraoperatieve of extraoperatieve elektrocorticografie met roosters
- Geplande resectieve epilepsiechirurgie goedgekeurd door de institutionele chirurgieraad
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet-resectieve neurochirurgie ondergaan
- Omvat geen intraoperatieve of extraoperatieve elektrocorticografie met rasters
- Geplande resectieve chirurgie is een hemispherectomie/hemisferotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard PLUS HFO
Chirurgie wordt op maat gemaakt door HFO's en standaard ECoG-interpretatie (pieken op intra-operatieve ECoG of begin van aanvallen op extra-operatieve ECoG) (arm 1).
|
Onze hypothese is dat de strategie om HFO-gegevens op te nemen in een standaard ECoG-geleide resectie bij pediatrische epilepsiechirurgie zal resulteren in een beter postoperatief aanvalsresultaat dan de traditionele aanpak.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Chirurgie wordt alleen op maat gemaakt door standaard ECoG (arm 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief aanvalsvrij percentage
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten dat aanvalsvrij is na een operatie in de behandelingsarm van de gecombineerde HFO en standaardzorg, vergeleken met het aantal patiënten dat aanvalsvrij is in de controlearm van alleen de standaardzorg, 1 jaar na de operatie. .
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Aantal deelnemers dat chirurgische complicaties ervaart
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFO1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .