Oscilação de alta frequência em cirurgia pediátrica de epilepsia (HFO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eletrocorticografia intraoperatória (ECoG), com base nos padrões interictais e de pico, é realizada para otimizar o delineamento do tecido epileptogênico na sala de cirurgia durante a cirurgia de epilepsia. Da mesma forma, a eletrocorticografia extraoperatória é frequentemente registrada ao longo de dias a semanas com grades intracranianas e eletrodos de profundidade, quando a zona epileptogênica não é claramente localizada com estudos não invasivos e/ou com ECoG intraoperatório. A ressecção cirúrgica após o ECoG extraoperatório é então "adaptada" pela zona de início das crises como padrão-ouro.
As oscilações de alta frequência foram identificadas como um biomarcador mais preciso para o tecido epileptogênico. O objetivo deste estudo cirúrgico randomizado duplo-cego é determinar se a cirurgia HFO sob medida combinando HFOs e o padrão atual de tratamento, em comparação com o padrão atual de tratamento isolado, levará a um melhor resultado de convulsão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-21 anos
- Epilepsia focal refratária
- Neurocirurgia de epilepsia ressectiva planejada
- Inclui eletrocorticografia intraoperatória ou extraoperatória com grades
- Cirurgia de epilepsia ressectiva planejada aprovada pelo conselho de cirurgia institucional
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos a neurocirurgia não ressectiva
- Não inclui eletrocorticografia intraoperatória ou extraoperatória com grades
- A cirurgia ressectiva planejada é uma hemisferectomia/hemisferotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Padrão de atendimento MAIS HFO
A cirurgia é adaptada por HFOs e interpretação padrão do ECoG (picos no ECoG intra-operatório ou início de convulsões no ECoG extra-operatório) (braço 1).
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Nossa hipótese é que a estratégia de incorporar dados de HFO a uma ressecção padrão guiada por ECoG em cirurgia de epilepsia pediátrica resultará em melhor resultado de convulsão pós-operatória do que a abordagem tradicional.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
A cirurgia é adaptada apenas pelo ECoG padrão (braço 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de convulsões pós-operatórias
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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O desfecho primário é o número de pacientes livres de convulsões após a cirurgia no braço de tratamento combinado de HFO e tratamento padrão, em comparação com o número de pacientes livres de convulsões no braço de controle apenas do tratamento padrão, 1 ano após a cirurgia .
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação pós-operatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Número de participantes com complicações cirúrgicas
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFO1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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