Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотные колебания в педиатрической хирургии эпилепсии (HFO)

10 августа 2023 г. обновлено: University of California, Los Angeles
Высокочастотные колебания (ВЧО) при электрокортикографии (ЭКоГ) были идентифицированы как новый биомаркер эпилептогенной ткани. Цель этого исследования — выяснить, может ли хирургическое лечение эпилепсии под руководством комбинации HFO на ЭКоГ и стандартной клинической практики привести к большей вероятности отсутствия приступов по сравнению с одной только стандартной клинической практикой без HFO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интраоперационная электрокортикография (ЭКоГ), основанная на интериктальных спайках и паттернах спайков, проводится для оптимизации границ эпилептогенной ткани в операционной во время операции по поводу эпилепсии. Точно так же экстраоперационная электрокортикография часто регистрируется в течение нескольких дней или недель с помощью внутричерепных сеток и глубинных электродов, когда эпилептогенная зона не четко локализована при неинвазивных исследованиях и/или при интраоперационной ЭКоГ. Хирургическая резекция после экстраоперационной ЭКоГ затем «приспосабливается» к зоне начала припадка в качестве золотого стандарта.

Высокочастотные колебания были идентифицированы как более точный биомаркер эпилептогенной ткани. Цель этого двойного слепого рандомизированного хирургического исследования состоит в том, чтобы определить, приведет ли хирургия, адаптированная к HFO, сочетающая HFO и текущий стандарт лечения, по сравнению с только текущим стандартом лечения, к лучшему исходу приступа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 0-21 год
  • Рефрактерная фокальная эпилепсия
  • Плановая резективная нейрохирургия эпилепсии
  • Включает интраоперационную или экстраоперационную электрокортикографию с сетками
  • Запланированная резективная хирургия эпилепсии одобрена хирургическим советом учреждения

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие нерезективную нейрохирургию
  • Не включает интраоперационную или экстраоперационную электрокортикографию с сетками
  • Плановая резекция – гемисферэктомия/гемисферотомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт медицинского обслуживания ПЛЮС HFO
Хирургическое вмешательство учитывает HFO и стандартную интерпретацию ЭКоГ (всплески интраоперационной ЭКоГ или начало судорог на внеоперационной ЭКоГ) (группа 1).
Диагностический тест: Анализ ГФО
Мы предполагаем, что стратегия включения данных HFO в стандартную резекцию под контролем ЭКоГ в педиатрической хирургии эпилепсии приведет к улучшению исхода послеоперационных судорог по сравнению с традиционным подходом.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Хирургическое вмешательство проводится только с использованием стандартной ЭКоГ (группа 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный показатель отсутствия приступов
Временное ограничение: 1 год после операции
Первичным показателем результата является количество пациентов без приступов после операции в группе лечения, сочетающей HFO и стандартную помощь, по сравнению с числом пациентов без приступов в контрольной группе только стандартного лечения через 1 год после операции. .
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 год после операции
Число участников, испытавших хирургические осложнения
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HFO1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться