Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent oscillasjon ved pediatrisk epilepsikirurgi (HFO)

10. august 2023 oppdatert av: University of California, Los Angeles
High Frequency Oscillation (HFO) på ElectroCorticoGraphy (ECoG) har blitt identifisert som en ny biomarkør for epileptogent vev. Hensikten med denne studien er å se om epilepsikirurgi styrt av kombinasjonen av HFO på ECoG og standard klinisk praksis kan resultere i større sannsynlighet for anfallsfrihet, kontra standard klinisk praksis alene, uten HFOer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ elektrokortikografi (ECoG), basert på interiktale pigg- og piggmønstre, utføres for å optimalisere avgrensningen av det epileptogene vevet i operasjonssalen under epilepsikirurgi. Tilsvarende blir ekstraoperativ elektrokortikografi ofte registrert over dager til uker med intrakranielle rutenett og dybdeelektroder, når den epileptogene sonen ikke er tydelig lokalisert med ikke-invasive studier og/eller med intraoperativ ECoG. Kirurgisk reseksjon etter ekstraoperativ ECoG blir deretter "skreddersydd" av anfallssonen som gullstandarden.

Høyfrekvente oscillasjoner er identifisert som en mer presis biomarkør for epileptogent vev. Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kirurgiske studien er å avgjøre om HFO-tilpasset kirurgi som kombinerer HFO-er og gjeldende behandlingsstandard, sammenlignet med gjeldende standard for omsorg alene, vil føre til et bedre anfallsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-21 år
  • Refraktær fokal epilepsi
  • Planlagt resektiv epilepsi-nevrokirurgi
  • Inkluderer intraoperativ eller ekstraoperativ elektrokortikografi med gitter
  • Planlagt resektiv epilepsikirurgi godkjent av institusjonskirurgistyret

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgår ikke-resektiv nevrokirurgi
  • Inkluderer ikke intraoperativ eller ekstraoperativ elektrokortikografi med rutenett
  • Planlagt resektiv kirurgi er en hemisfærektomi/hemisferotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of Care PLUS HFO
Kirurgi er skreddersydd av HFOer og standard ECoG-tolkning (spikes på intraoperativ ECoG eller anfallsstart på ekstraoperativ ECoG) (arm 1).
Diagnostisk test: HFO analyse
Vi antar at strategien med å inkorporere HFO-data til en standard ECoG-veiledet reseksjon i pediatrisk epilepsikirurgi vil resultere i forbedret postoperativt anfallsutfall enn den tradisjonelle tilnærmingen.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kirurgi er skreddersydd av standard ECoG alene (arm 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfri rate etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Det primære utfallsmålet er antall pasienter anfallsfrie etter operasjon i behandlingsarmen til kombinert HFO og standardbehandling, sammenlignet med antall pasienter anfallsfrie i kontrollarmen for standardbehandling alene, 1 år etter operasjonen .
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Antall deltakere som opplever kirurgiske komplikasjoner
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFO1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk epilepsi

Kliniske studier på HFO analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere