Oscillation à haute fréquence dans la chirurgie de l'épilepsie pédiatrique (HFO)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électrocorticographie peropératoire (ECoG), basée sur les modèles de pointes et de pointes intercritiques, est réalisée pour optimiser la délimitation du tissu épileptogène dans la salle d'opération pendant la chirurgie de l'épilepsie. De même, l'électrocorticographie extra-opératoire est souvent enregistrée sur des jours à des semaines avec des grilles intracrâniennes et des électrodes de profondeur, lorsque la zone épileptogène n'est pas clairement localisée avec des études non invasives et/ou avec un ECoG peropératoire. La résection chirurgicale après ECoG extra-opératoire est alors « adaptée » par la zone de début de crise comme référence.
Les oscillations à haute fréquence ont été identifiées comme un biomarqueur plus précis du tissu épileptogène. L'objectif de cet essai chirurgical randomisé en double aveugle est de déterminer si la chirurgie adaptée aux HFO combinant les HFO et la norme de soins actuelle, par rapport à la norme de soins actuelle seule, conduira à un meilleur résultat des crises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0-21 ans
- Épilepsie focale réfractaire
- Neurochirurgie de l'épilepsie résectrice planifiée
- Inclut l'électrocorticographie peropératoire ou extraopératoire avec grilles
- Chirurgie résectrice planifiée de l'épilepsie approuvée par le conseil de chirurgie de l'établissement
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant une neurochirurgie non résectrice
- Ne comprend pas l'électrocorticographie peropératoire ou extraopératoire avec grilles
- La chirurgie de résection planifiée est une hémisphérectomie/hémisphérotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins PLUS HFO
La chirurgie est adaptée par les HFO et l'interprétation standard de l'ECoG (pics sur l'ECoG peropératoire ou apparition de crises sur l'ECoG extra-opératoire) (bras 1).
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Nous émettons l'hypothèse que la stratégie consistant à incorporer les données HFO à une résection guidée par ECoG standard dans la chirurgie de l'épilepsie pédiatrique entraînera une amélioration des résultats des crises postopératoires par rapport à l'approche traditionnelle.
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Aucune intervention: Norme de soins
La chirurgie est adaptée uniquement par l'ECoG standard (bras 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux postopératoire sans crise
Délai: 1 an après l'opération
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Le principal critère de jugement est le nombre de patients sans crises après la chirurgie dans le bras de traitement combinant HFO et soins standard, par rapport au nombre de patients sans crises dans le bras témoin des soins standard seuls, 1 an après la chirurgie. .
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication postopératoire
Délai: 1 an après l'opération
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Nombre de participants ayant connu des complications chirurgicales
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFO1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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