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Oscilación de alta frecuencia en cirugía de epilepsia pediátrica (HFO)

10 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, Los Angeles
La Oscilación de Alta Frecuencia (HFO) en ElectroCorticoGraphy (ECoG) ha sido identificada como un nuevo biomarcador para el tejido epileptógeno. El propósito de este estudio es ver si la cirugía de epilepsia guiada por la combinación de HFO en ECoG y la práctica clínica estándar puede resultar en una mayor probabilidad de ausencia de convulsiones, en comparación con la práctica clínica estándar sola, sin HFO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La electrocorticografía intraoperatoria (ECoG), basada en patrones de espiga y espiga interictal, se realiza para optimizar la delimitación del tejido epileptógeno en el quirófano durante la cirugía de epilepsia. De manera similar, la electrocorticografía extraoperatoria a menudo se registra durante días o semanas con rejillas intracraneales y electrodos de profundidad, cuando la zona epileptogénica no está claramente localizada con estudios no invasivos y/o con ECoG intraoperatorio. La resección quirúrgica después de la ECoG extraoperatoria se "ajusta" a la zona de inicio de las convulsiones como patrón oro.

Las oscilaciones de alta frecuencia se han identificado como un biomarcador más preciso para el tejido epileptógeno. El objetivo de este ensayo quirúrgico aleatorizado doble ciego es determinar si la cirugía adaptada a HFO que combina HFO y el estándar de atención actual, en comparación con el estándar de atención actual solo, conducirá a un mejor resultado de las convulsiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0-21 años
  • Epilepsia focal refractaria
  • Neurocirugía de epilepsia resectiva planificada
  • Incluye electrocorticografía intraoperatoria o extraoperatoria con rejillas
  • Cirugía de epilepsia resectiva planificada aprobada por la junta de cirugía institucional

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sometidos a neurocirugía no resectiva
  • No incluye electrocorticografía intraoperatoria ni extraoperatoria con rejillas
  • La cirugía de resección planificada es una hemisferectomía/hemisferotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar de atención MÁS HFO
La cirugía se adapta mediante HFO y la interpretación estándar del ECoG (picos en el ECoG intraoperatorio o inicio de convulsiones en el ECoG extraoperatorio) (grupo 1).
Prueba de diagnóstico: Análisis HFO
Presumimos que la estrategia de incorporar datos de HFO a una resección estándar guiada por ECoG en cirugía de epilepsia pediátrica dará como resultado un mejor resultado de convulsiones posoperatorias que el enfoque tradicional.
Sin intervención: Estándar de cuidado
La cirugía se adapta únicamente mediante ECoG estándar (grupo 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa postoperatoria libre de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La medida de resultado primaria es el número de pacientes libres de convulsiones después de la cirugía en el grupo de tratamiento de HFO combinado y atención estándar, en comparación con el número de pacientes libres de convulsiones en el grupo de control de atención estándar sola, 1 año después de la cirugía. .
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Número de participantes que experimentaron complicaciones quirúrgicas
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFO1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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