Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyfrekvenciás oszcilláció a gyermekepilepsziás sebészetben (HFO)

2023. augusztus 10. frissítette: University of California, Los Angeles
Az ElectroCorticoGraphy (ECoG) nagyfrekvenciás oszcillációját (HFO) az epileptogén szövet új biomarkereként azonosították. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az epilepsziás műtét, amelyet az ECoG-n végzett HFO és a szokásos klinikai gyakorlat kombinációja vezérel, nagyobb valószínűséggel eredményez-e rohammentességet, mint önmagában, HFO-k nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az interiktális tüskék és tüskék mintákon alapuló intraoperatív elektrokortikográfiát (ECoG) végeznek az epilepsziás műtét során a műtőben lévő epileptogén szövetek elhatárolásának optimalizálására. Hasonlóképpen, az extraoperatív elektrokortikográfiát gyakran napokon vagy heteken keresztül rögzítik intracranialis rácsokkal és mélységi elektródákkal, amikor az epileptogén zóna nem lokalizálható egyértelműen non-invazív vizsgálatokkal és/vagy intraoperatív EKoG-val. Az extraoperatív EKoG-t követő sebészeti reszekciót ezután a roham kezdeti zónája "szabja meg", mint aranystandard.

A nagyfrekvenciás oszcillációkat az epileptogén szövet pontosabb biomarkereként azonosították. Ennek a kettős vak, randomizált sebészeti vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a HFO-ra szabott műtét, amely kombinálja a HFO-kat és a jelenlegi ellátási színvonalat, a jelenlegi standard ellátáshoz képest jobb roham kimenetelhez vezet-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 0-21 év
  • Refrakter fokális epilepszia
  • Tervezett reszektív epilepszia idegsebészet
  • Magában foglalja az intraoperatív vagy extraoperatív elektrokortikográfiát rácsokkal
  • Az intézeti sebészeti bizottság által jóváhagyott tervezett reszektív epilepszia műtét

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszektív idegsebészeten átesett alanyok
  • Nem tartalmazza az intraoperatív vagy extraoperatív elektrokortikográfiát rácsokkal
  • A tervezett reszektív műtét hemispherectomia/hemispherotomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard of Care PLUS HFO
A műtétet a HFO-k és a szabványos EKoG-értelmezés (tüskék az intraoperatív EKoG-n vagy rohamok megjelenése az extraoperatív EKoG-n) testreszabják (1. kar).
Diagnosztikai vizsgálat: HFO elemzés
Feltételezzük, hogy a HFO-adatok beépítése egy standard EKoG-vezérelt reszekcióba a gyermekkori epilepszia-sebészetben jobb posztoperatív roham kimenetelt eredményez, mint a hagyományos megközelítés.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A műtétet kizárólag a standard EKoG szabja meg (2. kar).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni rohammentes arány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az elsődleges kimeneti mérőszám a műtét után rohammentes betegek száma a kombinált HFO és standard ellátás kezelési ágában, összehasonlítva a rohammentes betegek számával a standard ellátás kontroll karjában, 1 évvel a műtét után. .
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A műtéti szövődményeket átélt résztvevők száma
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFO1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermek epilepszia

Klinikai vizsgálatok a HFO elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel