Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční oscilace v chirurgii dětské epilepsie (HFO)

10. srpna 2023 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Vysokofrekvenční oscilace (HFO) na ElectroCorticoGraphy (ECoG) byla identifikována jako nový biomarker pro epileptogenní tkáň. Účelem této studie je zjistit, zda operace epilepsie vedená kombinací HFO na ECoG a standardní klinickou praxí může vést k větší pravděpodobnosti bez záchvatu ve srovnání se standardní klinickou praxí samotnou, bez HFO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační elektrokortikografie (ECoG), založená na interiktálních vzorcích hrotů a hrotů, se provádí k optimalizaci vymezení epileptogenní tkáně na operačním sále během operace epilepsie. Podobně je extraoperační elektrokortikografie často zaznamenávána během dnů až týdnů pomocí intrakraniálních mřížek a hloubkových elektrod, když není epileptogenní zóna jasně lokalizována pomocí neinvazivních studií a/nebo pomocí intraoperačního ECoG. Chirurgická resekce po extraoperačním ECoG je pak „šita na míru“ zóně nástupu záchvatu jako zlatý standard.

Vysokofrekvenční oscilace byly identifikovány jako přesnější biomarker pro epileptogenní tkáň. Cílem této dvojitě zaslepené randomizované chirurgické studie je určit, zda operace přizpůsobená HFO kombinující HFO a současnou standardní péči ve srovnání se současnou standardní péčí samotnou povede k lepšímu výsledku záchvatů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-21 let
  • Refrakterní fokální epilepsie
  • Plánovaná resektivní neurochirurgie epilepsie
  • Zahrnuje intraoperační nebo extraoperační elektrokortikografii s mřížkami
  • Plánovaná resektivní operace epilepsie schválená ústavní chirurgickou radou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující neresektivní neurochirurgii
  • Nezahrnuje intraoperační nebo extraoperační elektrokortikografii s mřížkami
  • Plánovaná resektivní operace je hemisferektomie/hemisferotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard of Care PLUS HFO
Chirurgie je přizpůsobena HFO a standardní interpretaci ECoG (špičky na intraoperačním ECoG nebo nástup záchvatů na extraoperačním ECoG) (rameno 1).
Diagnostický test: HFO analýza
Předpokládáme, že strategie začlenění dat HFO do standardní resekce naváděné ECoG v chirurgii dětské epilepsie povede ke zlepšení výsledku pooperačních záchvatů než tradiční přístup.
Žádný zásah: Standartní péče
Operace je přizpůsobena pouze standardnímu ECoG (rameno 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační frekvence bez záchvatů
Časové okno: 1 rok po operaci
Primárním výsledným měřítkem je počet pacientů bez záchvatů po operaci v léčebné větvi kombinované HFO a standardní péče ve srovnání s počtem pacientů bez záchvatů v kontrolní větvi pouze standardní péče, 1 rok po operaci .
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFO1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HFO analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit