結腸直腸がんスクリーニングのための競合戦略への参加 - ポーランドの国家スクリーニング プログラム内の無作為化医療サービス研究 (PICCOLINO)
結腸直腸がんスクリーニングのための競合戦略への参加 - ポーランドの全国スクリーニング プログラム (PICCOLINO) 内の無作為化医療サービス研究
PICCOLINO は、ポーランドのポーランド結腸鏡検査スクリーニング プログラム (PCSP) の枠組みの中で実施される無作為化された医療サービス研究です。
この研究では、55 歳から 64 歳までの 12,298 人の適格者が人口登録簿から抽出され、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、3 つのスクリーニング戦略のいずれかに参加するための招待状を受け取ります。結腸内視鏡検査への招待状と最初の非応答者に対する結腸内視鏡検査への再招待、(II) 非応答者および結腸内視鏡検査を拒否する被験者に対する糞便免疫化学検査 (FIT) を使用したスクリーニングへの郵送招待状、または (III) FIT のいずれかを選択できる郵便招待状そして大腸内視鏡検査。
大腸内視鏡検査は、研究に参加している 7 つの地域のセンターで実施されます。 FIT は中央研究所で分析されます。 陽性のFIT結果を有する被験者は、大腸内視鏡検査を受けることが推奨されます。
主な結果は、登録後18週間以内のCRCスクリーニングへの参加であり、大腸内視鏡検査の完了、または陽性のFIT結果のための大腸内視鏡検査とともにFITの完了として定義されます。 副次的な結果は、進行性新形成（CRCまたは進行性腺腫）の診断結果になります。 この研究は、地元の生命倫理委員会によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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コンタクト：
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- 電話番号：+48 605438330
- メール：mfkaminski@coi.waw.pl
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コンタクト：
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- 電話番号：+48 510291110
- メール：nastazja@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ポーランド在住の 55 歳から 64 歳までの男女で、ポーランドの大腸内視鏡検査スクリーニング プログラム内のスクリーニングに招待される。
除外基準:
- 個人識別番号 (PESEL) システムに含まれていない、家族、隣人、または郵便局から通知された、選択された被験者の死亡に関する情報。
- 郵便局から返送された手紙の宛先。
- 身体的、心理社会的理由、または精神障害のために長期ケアを必要とする被験者。
- 大腸切除歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：現在のスクリーニングの実践。
このグループにランダム化された被験者は、事前に指定された日付、専用のスクリーニングセンターの連絡先が記載された結腸内視鏡検査の名前付き招待状を受け取ります。
招待状は、スクリーニング テストの提案日の 6 週間前に送信されます。
招待に応じなかったすべての被験者には、予約予定日の 3 週間前に催促状が送られます。
さらに、大腸内視鏡検査 (6 週間でのスクリーニング テスト) の再招待状が、最初の招待状と督促状に応答しなかった参加者に送信されます。
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実験的：順次スクリーニング戦略。
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、最初にグループ 1 に従って大腸内視鏡検査のスクリーニングに参加するよう招待されます。 大腸内視鏡検査を拒否するか、最初の手紙から 6 週間以内に招待状に応答しないすべての被験者は、FIT テストが同封された別の招待状を受け取ります。 スクリーニングオフィスは、大腸内視鏡検査の予約日を決定するために、検査結果が陽性の人に連絡します。 陰性の検査結果は、2 年後に別のスクリーニング検査を実施するようにという勧告と、2 年後の検査実施の可能性に関する情報とともに送信されます。 |
シーケンシャル スクリーニング戦略グループに無作為に割り付けられた人は、大腸内視鏡検査への招待状を郵送で受け取り、続いて非反応者および大腸内視鏡検査を拒否する被験者のために FIT を使用したスクリーニングへの招待状を郵送で受け取ります。
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実験的：複数のオプションのスクリーニング戦略。
このグループの被験者は、大腸内視鏡検査またはFITスクリーニングのいずれかを選択するためのオファーが記載された手紙を受け取ります。 最初の手紙には、大腸内視鏡検査の予定日 (6 週間後) と FIT キットが記載された招待状が含まれます。 このグループに無作為に割り付けられた大腸内視鏡検査の被験者の予定日の 3 週間前に、提案されたスクリーニング方法に関する情報が記載されたリマインダーの手紙を受け取ります。 大腸内視鏡検査の予定日の後、大腸内視鏡検査の招待に応答せず、検査室に FIT テストを返送しない被験者には、別の大腸内視鏡検査の招待 (6 週間後) と FIT キットが送信されます。 |
複数のオプションのスクリーニング戦略グループに無作為に割り付けられた人は、FIT と大腸内視鏡検査のいずれかを選択できる招待状を郵送で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録から18週間以内に割り当てられたスクリーニング戦略を完了する
時間枠：入学後18週間以内
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以下のように定義された登録後 18 週間以内に割り当てられたスクリーニング戦略を完了する:
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入学後18週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がんおよび進行性腺腫の診断率
時間枠：入学後18週間以内
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進行性腺腫は、サイズが 1 cm を超える腺腫、高度な異形成を伴う腺腫、または絨毛成分 (>25%) を伴う腺腫として定義されます。
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入学後18週間以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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