Teilnahme an konkurrierenden Strategien für die Darmkrebsvorsorge – eine randomisierte Gesundheitsdienststudie im Rahmen des nationalen Vorsorgeprogramms in Polen (PICCOLINO)
Teilnahme an konkurrierenden Strategien für die Darmkrebsvorsorge – eine randomisierte Gesundheitsdienststudie im Rahmen des nationalen Früherkennungsprogramms in Polen (PICCOLINO)
PICCOLINO ist eine randomisierte Gesundheitsversorgungsstudie, die im Rahmen des Polnischen Kolonoskopie-Screening-Programms (PCSP) in Polen durchgeführt wird.
Im Rahmen der Studie werden 12.298 geeignete Personen zwischen 55 und 64 Jahren aus dem Bevölkerungsregister gezogen und im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Einladung zur Teilnahme an einer der drei Screening-Strategien zu erhalten: (I) postalische Einladung zur Koloskopie und eine erneute Einladung zur Koloskopie für anfängliche Non-Responder, (II) postalische Einladung zum Screening mit fäkalem immunchemischem Test (FIT) für Non-Responder und Probanden, die eine Koloskopie ablehnen, oder (III) postalische Einladung mit Wahlmöglichkeit zwischen FIT und Koloskopie.
Koloskopien werden in sieben lokalen Zentren durchgeführt, die an der Studie teilnehmen. FITs werden im Zentrallabor analysiert. Probanden mit positivem FIT-Ergebnis wird empfohlen, sich einer Koloskopie zu unterziehen.
Das primäre Ergebnis ist die Teilnahme am CRC-Screening innerhalb von 18 Wochen nach der Einschreibung, definiert als Abschluss der Koloskopie oder Abschluss der FIT zusammen mit der Koloskopie bei positivem FIT-Ergebnis. Sekundäres Ergebnis ist der diagnostische Ertrag für fortgeschrittene Neoplasie (CRC oder fortgeschrittenes Adenom). Die Studie wurde von einer lokalen Bioethikkommission genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Kontakt:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 605438330
- E-Mail: mfkaminski@coi.waw.pl
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Kontakt:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Telefonnummer: +48 510291110
- E-Mail: nastazja@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter von 55 bis 64 Jahren mit Wohnsitz in Polen, die zu einem Screening im Rahmen des polnischen Koloskopie-Screening-Programms eingeladen werden sollen.
Ausschlusskriterien:
- Informationen über den Tod einer ausgewählten Person, die von Familie, Nachbarn oder der Post gemeldet wurden und nicht in das System der persönlichen Identitätsnummer (PESEL) aufgenommen wurden.
- Adressaten von Briefen, die von der Post zurückgeschickt wurden.
- Pflegebedürftige aus somatischen, psychosozialen Gründen oder mit geistiger Behinderung.
- Geschichte der kolorektalen Resektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Aktuelle Screening-Praxis.
In diese Gruppe randomisierte Probanden erhalten benannte Einladungen zur Koloskopie mit vorab festgelegtem Datum und Kontaktdaten des dedizierten Screening-Zentrums.
Einladungen werden 6 Wochen vor dem vorgeschlagenen Datum des Screening-Tests verschickt.
Alle Probanden, die auf die Einladung nicht reagieren, erhalten 3 Wochen vor dem vorgeschlagenen Termin ein Erinnerungsschreiben.
Teilnehmer, die nicht auf die erste Einladung und das Erinnerungsschreiben reagieren, erhalten zusätzlich eine erneute Einladung zur Koloskopie (Vorsorgetest in 6 Wochen).
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Experimental: Sequentielle Screening-Strategie.
In diese Gruppe randomisierte Probanden werden zunächst zur Teilnahme an einer Screening-Koloskopie gemäß Gruppe 1 eingeladen. Alle Probanden, die die Koloskopie ablehnen oder innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Schreiben nicht auf die Einladung reagieren, erhalten ein weiteres Einladungsschreiben mit beigefügtem FIT-Test. Personen mit positivem Testergebnis werden von der Screening-Stelle kontaktiert, um den Termin für den Darmspiegelungstermin festzulegen. Ein negatives Testergebnis wird zusammen mit einer Empfehlung zur Durchführung eines weiteren Screening-Tests 2 Jahre später und einer Information über die mögliche Durchführung des Tests in 2 Jahren versandt. |
Personen, die in die sequenzielle Screening-Strategiegruppe randomisiert wurden, erhalten eine postalische Einladung zur Koloskopie, gefolgt von einer postalischen Einladung zum Screening mit FIT für Non-Responder und Probanden, die die Koloskopie ablehnen.
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Experimental: Screening-Strategie mit mehreren Optionen.
Probanden dieser Gruppe erhalten einen Brief mit dem Angebot, zwischen Koloskopie oder FIT-Screening zu wählen. Der erste Brief enthält eine Einladung mit einem geplanten Koloskopietermin (in 6 Wochen) und einem FIT-Kit. Drei Wochen vor einem geplanten Datum der Koloskopie erhalten die in diese Gruppe randomisierten Personen ein Erinnerungsschreiben mit Informationen zu den vorgeschlagenen Screening-Methoden. Nach dem geplanten Datum der Koloskopieuntersuchung erhalten Probanden, die auf die Einladung zur Koloskopie nicht reagieren und den FIT-Test nicht an das Labor zurücksenden, eine weitere Einladung zur Koloskopie (in 6 Wochen) und ein FIT-Kit. |
Personen, die in die Screening-Strategiegruppe mit mehreren Optionen randomisiert wurden, erhalten eine postalische Einladung mit der Wahlmöglichkeit zwischen FIT und Koloskopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der zugewiesenen Screening-Strategie innerhalb von 18 Wochen nach der Einschreibung
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Wochen nach der Immatrikulation
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Abschluss der zugewiesenen Screening-Strategie innerhalb von 18 Wochen nach der Einschreibung, definiert als:
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Innerhalb von 18 Wochen nach der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Ausbeute für CRC und fortgeschrittene Adenome
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Wochen nach der Immatrikulation
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Fortgeschrittenes Adenom, definiert als Adenom > 1 cm groß oder mit hochgradiger Dysplasie oder mit villöser Komponente (> 25 %).
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Innerhalb von 18 Wochen nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43/PB/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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