Udział w konkurencyjnych strategiach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego – randomizowane badanie służby zdrowia w ramach Krajowego Programu Badań Przesiewowych w Polsce (PICCOLINO)
Udział w konkurencyjnych strategiach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego – randomizowane badanie służby zdrowia w ramach Krajowego Programu Badań Przesiewowych w Polsce (PICCOLINO)
PICCOLINO jest randomizowanym badaniem służby zdrowia realizowanym w ramach Programu Badań Przesiewowych w Polskiej Kolonoskopii (PCSP) w Polsce.
W ramach badania 12 298 kwalifikujących się osób w wieku od 55 do 64 lat zostanie wylosowanych z Ewidencji Ludności i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do zaproszenia do udziału w jednej z trzech strategii skriningowych: (I) zaproszenie pocztowe na kolonoskopię i ponowne zaproszenie na kolonoskopię dla osób, które początkowo nie odpowiadały, (II) pocztą zaproszenie na badanie przesiewowe przy użyciu testu immunochemicznego kału (FIT) dla osób, które nie odpowiedziały i osób, które odmówiły kolonoskopii, lub (III) zaproszenie pocztą oferujące wybór między FIT i kolonoskopii.
Kolonoskopie będą wykonywane w siedmiu lokalnych ośrodkach biorących udział w badaniu. FIT będą analizowane w laboratorium centralnym. Osoby z dodatnim wynikiem FIT będą kierowane na kolonoskopię.
Pierwszorzędowym rezultatem jest uczestnictwo w badaniu przesiewowym CRC w ciągu 18 tygodni od włączenia, definiowane jako ukończenie kolonoskopii lub ukończenie FIT wraz z kolonoskopią w celu uzyskania pozytywnego wyniku FIT. Wtórnym wynikiem będzie wydajność diagnostyczna zaawansowanej neoplazji (CRC lub zaawansowany gruczolak). Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję bioetyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Kontakt:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 605438330
- E-mail: mfkaminski@coi.waw.pl
-
Kontakt:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Numer telefonu: +48 510291110
- E-mail: nastazja@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 64 lat mieszkający w Polsce i skierowani do zaproszenia na badania przesiewowe w ramach Programu Skriningu Polskiej Kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- informacja o śmierci wybranego podmiotu zawiadomiona przez rodzinę, sąsiadów lub pocztę, która nie została ujęta w systemie PESEL.
- adresatów listów, które zostały zwrócone przez urząd pocztowy.
- osoby wymagające opieki długoterminowej z przyczyn somatycznych, psychospołecznych lub z niepełnosprawnością intelektualną.
- historia resekcji jelita grubego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obecna praktyka badań przesiewowych.
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają imienne zaproszenia na kolonoskopię z ustaloną datą, danymi kontaktowymi do dedykowanego ośrodka badań przesiewowych.
Zaproszenia zostaną wysłane na 6 tygodni przed sugerowanym terminem badania przesiewowego.
Wszyscy pacjenci, którzy nie odpowiedzą na zaproszenie, otrzymają przypomnienie na 3 tygodnie przed proponowaną datą spotkania.
Dodatkowo do uczestników, którzy nie odpowiedzą na pierwsze zaproszenie i list przypominający, zostanie wysłane ponowne zaproszenie na kolonoskopię (badanie przesiewowe za 6 tygodni).
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjna strategia przesiewowa.
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną początkowo zaproszone do udziału w kolonoskopii przesiewowej zgodnie z grupą 1. Wszyscy badani, którzy odmówią kolonoskopii lub nie odpowiedzą na zaproszenie w ciągu 6 tygodni od pierwszego listu, otrzymają kolejne zaproszenie z załączonym testem FIT. Gabinet przesiewowy skontaktuje się z osobami z pozytywnym wynikiem testu w celu ustalenia terminu kolonoskopii. Negatywny wynik testu zostanie przesłany wraz z zaleceniem wykonania kolejnego badania przesiewowego po 2 latach oraz informacją o ewentualnym wykonaniu badania za 2 lata. |
Osoby przydzielone losowo do grupy strategii sekwencyjnego badania przesiewowego otrzymają pocztą zaproszenie na kolonoskopię, a następnie pocztą zaproszenie na badanie przesiewowe przy użyciu FIT dla osób niereagujących na leczenie i osób odmawiających kolonoskopii.
|
|
Eksperymentalny: Strategia sprawdzania wielu opcji.
Pacjenci z tej grupy otrzymają list z propozycją wyboru między kolonoskopią a badaniem przesiewowym FIT. Pierwszy list będzie zawierał zaproszenie z wyznaczoną datą kolonoskopii (za 6 tygodni) oraz zestaw FIT. Na trzy tygodnie przed planowanym terminem kolonoskopii osoby zrandomizowane do tej grupy otrzymają list przypominający z informacją o proponowanych metodach badań przesiewowych. Po wyznaczonym terminie kolonoskopii osoby, które nie odpowiedzą na zaproszenie na kolonoskopię i nie odeślą testu FIT do laboratorium, otrzymają ponowne zaproszenie na kolonoskopię (za 6 tygodni) oraz zestaw FIT. |
Osoby przydzielone losowo do grupy strategii przesiewowych z wieloma opcjami otrzymają pocztowe zaproszenie oferujące wybór między FIT a kolonoskopią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie przypisanej strategii badań przesiewowych w ciągu 18 tygodni od rejestracji
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni od rejestracji
|
Zakończenie przypisanej strategii badań przesiewowych w ciągu 18 tygodni od rejestracji zdefiniowanej jako:
|
W ciągu 18 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna CRC i zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: W ciągu 18 tygodni od rejestracji
|
Zaawansowany gruczolak definiowany jako gruczolak o wielkości >1 cm lub z dysplazją dużego stopnia lub z komponentą kosmkową (>25%).
|
W ciągu 18 tygodni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43/PB/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .