Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltakelse i konkurrerende strategier for kolorektal kreftscreening - en randomisert helsetjenestestudie innenfor det nasjonale screeningprogrammet i Polen (PICCOLINO)

28. desember 2018 oppdatert av: Michal F. Kaminski, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Deltakelse i konkurrerende strategier for kolorektal kreftscreening - en randomisert helsetjenestestudie innenfor det nasjonale screeningprogrammet i Polen (PICCOLINO)

PICCOLINO er ​​en randomisert helsetjenestestudie utført innenfor rammen av Polish Colonoscopy Screening Program (PCSP) i Polen.

I studien vil 12 298 kvalifiserte personer mellom 55 og 64 år bli trukket fra folkeregisteret og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 for å motta en invitasjon til å delta i en av de tre screeningsstrategiene: (I) postinvitasjon til koloskopi og en ny invitasjon til koloskopi for første ikke-respondere, (II) postinvitasjon til screening ved bruk av fekal immunokjemisk test (FIT) for ikke-respondere og forsøkspersoner som nekter en koloskopi, eller (III) postinvitasjon som tilbyr et valg mellom FIT og koloskopi.

Koloskopier vil bli utført i syv lokale sentre som deltar i studien. FITs vil bli analysert i sentrallaboratoriet. Personer med positivt FIT-resultat vil bli anbefalt å gjennomgå koloskopi.

Det primære resultatet er deltakelse med CRC-screening innen 18 uker etter innmelding, definert som fullføring av koloskopi, eller fullføring av FIT sammen med koloskopi for positivt FIT-resultat. Sekundært utfall vil være diagnostisk utbytte for avansert neoplasi (CRC eller avansert adenom). Studien er godkjent av en lokal bioetisk komité.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12298

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nastazja Dagny Pilonis, MD
  • Telefonnummer: +48 510291110
  • E-post: nastazja@gmail.com

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 55 til 64 år bosatt i Polen og tildelt å bli invitert til screening innenfor det polske koloskopiscreeningprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • informasjon om et utvalgt individs dødsfall informert av familie, naboer eller postkontor som ikke er inkludert i PESEL-systemet (Personal Identity Number).
  • adressater av brev som har blitt returnert av postkontoret.
  • personer som trenger langtidspleie på grunn av somatiske, psykososiale årsaker eller med psykisk funksjonshemming.
  • historie med kolorektal reseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gjeldende screeningspraksis.
Forsøkspersoner som er randomisert inn i denne gruppen vil motta navngitte invitasjoner til koloskopi med forhåndsspesifisert dato, kontaktinformasjon til dedikert screeningsenter. Invitasjoner vil bli sendt 6 uker før foreslått dato for screeningtest. Alle personer som ikke svarer på invitasjonen vil motta et påminnelsesbrev 3 uker før foreslått avtale. I tillegg vil en ny invitasjon til koloskopi (screeningtest om 6 uker) bli sendt til deltakere som ikke svarer på den første invitasjonen og påminnelsesbrevet.
Eksperimentell: Sekvensiell screeningstrategi.

Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil i utgangspunktet bli invitert til å delta i en screeningkoloskopi i henhold til gruppe 1. Alle forsøkspersoner som vil nekte koloskopi eller ikke svarer på invitasjon innen 6 uker etter første brev, vil motta et nytt invitasjonsbrev med FIT-test vedlagt.

Screeningkontoret vil kontakte personer med positivt testresultat for å fastslå dato for koloskopiavtalen.

Negativt prøvesvar sendes sammen med anbefaling om å få utført ny screeningtest 2 år senere og informasjon om mulig levering av prøven om to år.
Annen: Tilbyr en alternativ screeningmetode for kolorektal kreft
Personer som er randomisert til strategigruppen for sekvensiell screening vil motta en postinvitasjon til koloskopi etterfulgt av en postinvitasjon til screening ved bruk av FIT for ikke-responderere og forsøkspersoner som nekter koloskopi.
Eksperimentell: Screeningstrategi med flere alternativer.

Forsøkspersoner i denne gruppen vil få et brev med tilbud om å velge mellom koloskopi eller FIT-screening.

Det første brevet vil inneholde en invitasjon med en planlagt dato for koloskopi (om 6 uker) og et FIT-sett.

Tre uker før en planlagt dato for koloskopi vil forsøkspersoner randomisert til denne gruppen motta et påminnelsesbrev med informasjon om foreslåtte screeningmetoder. Etter den planlagte datoen for koloskopiundersøkelsen vil forsøkspersoner som ikke svarer på invitasjonen til koloskopi og ikke sender FIT-testen tilbake til laboratoriet, få en ny invitasjon til koloskopi (om 6 uker) og et FIT-sett.
Annen: Tilbyr et valg for screening av kolorektal kreft
Personer som er randomisert til strategigruppen for flere alternativer vil motta en postinvitasjon som tilbyr et valg mellom FIT og koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av tildelt screeningstrategi innen 18 uker etter påmelding
Tidsramme: Innen 18 uker etter påmelding

Fullføring av den tildelte screeningstrategien innen 18 uker etter påmelding definert som:

  • gjeldende screeningstrategi: dokumentert screeningkoloskopi,
  • sekvensielle og flere alternativer strategier: dokumentert koloskopi, eller mottak av FIT-inneholdende avføringsprøve. Et positivt FIT-resultat krever påfølgende dokumentert koloskopi for å kvalifisere som fullført.
Innen 18 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte for CRC og avanserte adenomer
Tidsramme: Innen 18 uker etter påmelding
Avansert adenom definert som adenom >1 cm i størrelse, eller med høygradig dysplasi, eller med villøs komponent (>25%).
Innen 18 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education
Ministry of Health, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43/PB/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere