Участие в конкурирующих стратегиях скрининга колоректального рака - рандомизированное исследование служб здравоохранения в рамках национальной программы скрининга в Польше (PICCOLINO)
Участие в конкурирующих стратегиях скрининга колоректального рака - рандомизированное исследование служб здравоохранения в рамках Национальной программы скрининга в Польше (PICCOLINO)
PICCOLINO — это рандомизированное исследование медицинских услуг, проводимое в рамках Польской программы скрининговой колоноскопии (PCSP) в Польше.
В рамках исследования 12 298 подходящих лиц в возрасте от 55 до 64 лет будут выбраны из Регистра населения и случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения приглашения для участия в одной из трех стратегий отбора: (I) приглашение по почте. на колоноскопию и повторное приглашение на колоноскопию для первоначально не ответивших на лечение, (II) почтовое приглашение на скрининг с использованием фекального иммунохимического теста (FIT) для не ответивших на колоноскопию и субъектов, отказывающихся от колоноскопии, или (III) почтовое приглашение, предлагающее выбор между FIT и колоноскопия.
Колоноскопия будет проводиться в семи местных центрах, участвующих в исследовании. FIT будут анализировать в центральной лаборатории. Субъектам с положительным результатом FIT будет рекомендовано пройти колоноскопию.
Первичным результатом является участие в скрининге CRC в течение 18 недель после зачисления, что определяется как завершение колоноскопии или завершение FIT вместе с колоноскопией для получения положительного результата FIT. Вторичным исходом будет диагностическая ценность распространенной неоплазии (КРР или распространенная аденома). Исследование было одобрено местным комитетом по биоэтике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Контакт:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Номер телефона: +48 605438330
- Электронная почта: mfkaminski@coi.waw.pl
-
Контакт:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Номер телефона: +48 510291110
- Электронная почта: nastazja@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 64 лет, проживающие в Польше и назначенные для приглашения на скрининг в рамках Польской программы скрининга колоноскопии.
Критерий исключения:
- информация о смерти выбранного субъекта, сообщенная семьей, соседями или почтовым отделением, которая не была включена в систему персонального идентификационного номера (PESEL).
- адресатов писем, которые были возвращены почтовым отделением.
- субъекты, нуждающиеся в длительном уходе по соматическим, психосоциальным причинам или с умственной отсталостью.
- История колоректальной резекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Текущая практика скрининга.
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат именные приглашения на колоноскопию с заранее указанной датой, контактными данными специализированного скринингового центра.
Приглашения будут отправлены за 6 недель до предполагаемой даты скринингового теста.
Все субъекты, не ответившие на приглашение, получат письмо с напоминанием за 3 недели до предполагаемой даты встречи.
Кроме того, участникам, не ответившим на первое приглашение и письмо-напоминание, будет отправлено повторное приглашение на колоноскопию (скрининговый тест через 6 недель).
|
|
|
Экспериментальный: Стратегия последовательного скрининга.
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут первоначально приглашены для участия в скрининговой колоноскопии в соответствии с группой 1. Все субъекты, которые откажутся от колоноскопии или не ответят на приглашение в течение 6 недель с момента первого письма, получат еще одно письмо-приглашение с вложенным тестом FIT. Офис скрининга свяжется с лицами с положительным результатом теста, чтобы определить дату назначения колоноскопии. Отрицательный результат теста будет отправлен вместе с рекомендацией о проведении повторного скринингового теста через 2 года и информацией о возможной сдаче теста через два года. |
Лица, рандомизированные в группу стратегии последовательного скрининга, получат по почте приглашение на колоноскопию, за которым следует почтовое приглашение на скрининг с использованием FIT для лиц, не ответивших на лечение, и субъектов, отказывающихся от колоноскопии.
|
|
Экспериментальный: Стратегия проверки нескольких вариантов.
Субъекты этой группы получат письмо с предложением выбрать между колоноскопией или скринингом FIT. В первом письме будет приглашение с указанием даты колоноскопии (через 6 недель) и комплект FIT. За три недели до запланированной даты колоноскопии пациенты, рандомизированные в эту группу, получат письмо-напоминание с информацией о предлагаемых методах скрининга. После запланированной даты колоноскопии субъекты, которые не ответят на приглашение на колоноскопию и не отправят тест FIT обратно в лабораторию, получат еще одно приглашение на колоноскопию (через 6 недель) и комплект FIT. |
Лица, рандомизированные в группу стратегии множественного скрининга, получат приглашение по почте с предложением выбора между FIT и колоноскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение назначенной стратегии скрининга в течение 18 недель после регистрации
Временное ограничение: В течение 18 недель после регистрации
|
Завершение назначенной стратегии скрининга в течение 18 недель после регистрации определяется как:
|
В течение 18 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность при КРР и запущенных аденомах
Временное ограничение: В течение 18 недель после регистрации
|
Запущенная аденома определяется как аденома размером >1 см, либо с дисплазией высокой степени, либо с ворсинчатым компонентом (>25%).
|
В течение 18 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 43/PB/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .