Participação em estratégias competitivas para rastreamento de câncer colorretal - um estudo randomizado de serviços de saúde dentro do programa nacional de rastreamento na Polônia (PICCOLINO)
Participação em estratégias competitivas para triagem de câncer colo-retal - um estudo randomizado de serviços de saúde dentro do programa nacional de triagem na Polônia (PICCOLINO)
O PICCOLINO é um estudo randomizado de serviços de saúde realizado no âmbito do programa polonês de triagem de colonoscopia (PCSP) na Polônia.
Dentro do estudo, 12.298 pessoas elegíveis entre 55 e 64 anos de idade serão selecionadas do Registro Populacional e designadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber um convite para participar de uma das três estratégias de triagem: (I) convite postal à colonoscopia e um novo convite à colonoscopia para não respondedores iniciais, (II) convite postal para triagem usando teste imunoquímico fecal (FIT) para não respondedores e indivíduos que recusam uma colonoscopia, ou (III) convite postal oferecendo uma escolha entre FIT e colonoscopia.
Colonoscopias serão realizadas em sete centros locais participantes do estudo. Os FITs serão analisados no laboratório central. Indivíduos com resultado FIT positivo serão recomendados para fazer colonoscopia.
O desfecho primário é a participação na triagem de CRC dentro de 18 semanas após a inscrição, definida como conclusão da colonoscopia ou conclusão da FIT junto com a colonoscopia para resultado FIT positivo. O desfecho secundário será o rendimento diagnóstico para neoplasia avançada (CRC ou adenoma avançado). O estudo foi aprovado por um comitê de bioética local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
Contato:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Número de telefone: +48 605438330
- E-mail: mfkaminski@coi.waw.pl
-
Contato:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Número de telefone: +48 510291110
- E-mail: nastazja@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com idade entre 55 e 64 anos residentes na Polônia e designados para serem convidados para triagem dentro do Programa de Triagem de Colonoscopia Polonês.
Critério de exclusão:
- informação do óbito de um sujeito selecionado informado por familiares, vizinhos ou correios que não tenha sido incluído no sistema de Número de Identificação Pessoal (PESEL).
- destinatários de cartas devolvidas pelos correios.
- sujeitos que requerem cuidados de longa duração por motivos somáticos, psicossociais ou com deficiência mental.
- história de ressecção colorretal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Prática atual de triagem.
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão convites nomeados para colonoscopia com data pré-especificada, detalhes de contato do centro de triagem dedicado.
Os convites serão enviados 6 semanas antes da data sugerida do teste de triagem.
Todos os indivíduos que não responderem ao convite receberão uma carta de lembrete 3 semanas antes da data de consulta proposta.
Além disso, um novo convite para colonoscopia (teste de triagem em 6 semanas) será enviado aos participantes que não responderem ao primeiro convite e à carta de lembrete.
|
|
|
Experimental: Estratégia de triagem sequencial.
Os indivíduos randomizados para este grupo serão inicialmente convidados a participar de uma colonoscopia de triagem conforme o grupo 1. Todos os indivíduos que recusarem a colonoscopia ou não responderem ao convite dentro de 6 semanas desde a primeira carta, receberão outra carta de convite com o teste FIT incluído. O escritório de triagem entrará em contato com as pessoas com resultado de teste positivo para determinar a data da consulta de colonoscopia. Um resultado negativo do teste será enviado juntamente com a recomendação de realizar outro teste de triagem 2 anos depois e informações sobre a possível entrega do teste em dois anos. |
As pessoas randomizadas para o grupo de estratégia de triagem sequencial receberão um convite postal para a colonoscopia, seguido de um convite postal para triagem usando FIT para não respondedores e indivíduos que recusam a colonoscopia.
|
|
Experimental: Estratégia de triagem de múltiplas opções.
Os indivíduos deste grupo receberão uma carta com uma oferta para escolher entre colonoscopia ou triagem FIT. A primeira carta incluirá um convite com data marcada para a colonoscopia (em 6 semanas) e um kit FIT. Três semanas antes da data agendada, os indivíduos para colonoscopia randomizados para este grupo receberão uma carta de lembrete com informações sobre os métodos de triagem propostos. Após a data marcada para o exame de colonoscopia, os sujeitos que não responderem ao convite para colonoscopia e não enviarem o teste FIT de volta ao laboratório receberão outro convite para colonoscopia (em 6 semanas) e um kit FIT. |
As pessoas randomizadas para o grupo de estratégia de triagem de múltiplas opções receberão um convite postal oferecendo uma escolha entre FIT e colonoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão da estratégia de triagem atribuída dentro de 18 semanas após a inscrição
Prazo: Dentro de 18 semanas após a inscrição
|
Conclusão da estratégia de triagem atribuída dentro de 18 semanas após a inscrição definida como:
|
Dentro de 18 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico para CCR e adenomas avançados
Prazo: Dentro de 18 semanas após a inscrição
|
Adenoma avançado definido como adenoma >1 cm de tamanho, ou com displasia de alto grau, ou com componente viloso (>25%).
|
Dentro de 18 semanas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43/PB/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .