Participación en estrategias en competencia para la detección del cáncer colorrectal: un estudio aleatorio de servicios de salud dentro del programa nacional de detección en Polonia (PICCOLINO)
Participación en estrategias competitivas para la detección del cáncer colorrectal: un estudio aleatorizado de servicios de salud dentro del Programa Nacional de detección en Polonia (PICCOLINO)
El PICCOLINO es un estudio aleatorio de servicios de salud realizado en el marco del Programa Polaco de Detección de Colonoscopia (PCSP) en Polonia.
Dentro del estudio, 12,298 personas elegibles entre 55 y 64 años de edad serán extraídas del Registro de Población y asignadas aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 para recibir una invitación para participar en una de las tres estrategias de selección: (I) invitación postal a la colonoscopia y una nueva invitación a la colonoscopia para los no respondedores iniciales, (II) invitación postal para la detección mediante prueba inmunoquímica fecal (FIT) para los no respondedores y sujetos que rechazan una colonoscopia, o (III) invitación postal que ofrece una opción entre FIT y colonoscopia.
Las colonoscopias se realizarán en siete centros locales que participan en el estudio. Los FIT se analizarán en el laboratorio central. Se recomendará a los sujetos con un resultado FIT positivo que se sometan a una colonoscopia.
El resultado primario es la participación en la detección del CCR dentro de las 18 semanas posteriores a la inscripción, definida como la finalización de la colonoscopia o la finalización de la FIT junto con la colonoscopia para un resultado positivo de la FIT. El resultado secundario será el rendimiento diagnóstico de la neoplasia avanzada (CRC o adenoma avanzado). El estudio ha sido aprobado por un comité de bioética local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Contacto:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 605438330
- Correo electrónico: mfkaminski@coi.waw.pl
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Contacto:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Número de teléfono: +48 510291110
- Correo electrónico: nastazja@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 55 a 64 años que residen en Polonia y asignados para ser invitados a la detección dentro del Programa de detección de colonoscopia de Polonia.
Criterio de exclusión:
- información de la muerte de un sujeto seleccionado informada por familiares, vecinos o correos que no ha sido incluida en el sistema del Número de Identidad Personal (PESEL).
- destinatarios de las cartas que han sido devueltas por la oficina de correos.
- sujetos que requieren cuidados de larga duración por razones somáticas, psicosociales o con discapacidad mental.
- Historia de la resección colorrectal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Práctica actual de cribado.
Los sujetos aleatorizados en este grupo recibirán invitaciones designadas para colonoscopia con fecha preespecificada, detalles de contacto del centro de detección dedicado.
Las invitaciones se enviarán 6 semanas antes de la fecha sugerida de la prueba de detección.
Todos los sujetos que no respondan a la invitación recibirán una carta de recordatorio 3 semanas antes de la fecha de la cita propuesta.
Además, se enviará una nueva invitación para la colonoscopia (prueba de detección en 6 semanas) a los participantes que no respondan a la primera invitación y la carta de recordatorio.
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Experimental: Estrategia de tamizaje secuencial.
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo serán invitados inicialmente a participar en una colonoscopia de detección según el grupo 1. Todos los sujetos que rechacen la colonoscopia o no respondan a la invitación dentro de las 6 semanas desde la primera carta, recibirán otra carta de invitación con la prueba FIT adjunta. La oficina de evaluación contactará a las personas con un resultado positivo en la prueba para determinar la fecha de la cita para la colonoscopia. Un resultado negativo de la prueba se enviará junto con una recomendación para realizar otra prueba de detección 2 años después e información sobre la posible entrega de la prueba en dos años. |
Las personas asignadas al azar al grupo de estrategia de detección secuencial recibirán una invitación postal para la colonoscopia seguida de una invitación postal para la detección mediante FIT para los que no responden y los sujetos que rechazan la colonoscopia.
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Experimental: Estrategia de selección de opciones múltiples.
Los sujetos de este grupo recibirán una carta con una oferta para elegir entre colonoscopia o FIT. La primera carta incluirá una invitación con una fecha programada para la colonoscopia (en 6 semanas) y un kit FIT. Tres semanas antes de una fecha programada, los sujetos de colonoscopia asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una carta de recordatorio con información sobre los métodos de detección propuestos. Después de la fecha programada para el examen de colonoscopia, los sujetos que no respondan a la invitación para la colonoscopia y no envíen la prueba FIT al laboratorio recibirán otra invitación para la colonoscopia (en 6 semanas) y un kit FIT. |
Las personas asignadas al azar al grupo de estrategia de detección de opciones múltiples recibirán una invitación por correo que ofrece una opción entre FIT y colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la estrategia de detección asignada dentro de las 18 semanas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: Dentro de las 18 semanas posteriores a la inscripción
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Finalización de la estrategia de detección asignada dentro de las 18 semanas posteriores a la inscripción definida como:
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Dentro de las 18 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad diagnóstica para CCR y adenomas avanzados
Periodo de tiempo: Dentro de las 18 semanas posteriores a la inscripción
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Adenoma avanzado definido como adenoma >1 cm de tamaño, o con displasia de alto grado, o con componente velloso (>25%).
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Dentro de las 18 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43/PB/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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