Participation à des stratégies concurrentes pour le dépistage du cancer colorectal - une étude randomisée des services de santé dans le cadre du programme national de dépistage en Pologne (PICCOLINO)
Participation à des stratégies concurrentes pour le dépistage du cancer du côlon - une étude randomisée des services de santé dans le cadre du programme national de dépistage en Pologne (PICCOLINO)
Le PICCOLINO est une étude randomisée des services de santé réalisée dans le cadre du programme polonais de dépistage par coloscopie (PCSP) en Pologne.
Dans le cadre de l'étude, 12 298 personnes éligibles âgées de 55 à 64 ans seront tirées du registre de la population et assignées au hasard selon un ratio 1:1:1 pour recevoir une invitation à participer à l'une des trois stratégies de dépistage : (I) invitation postale à la coloscopie et une réinvitation à la coloscopie pour les non-répondeurs initiaux, (II) invitation postale au dépistage par test immunochimique fécal (FIT) pour les non-répondeurs et les sujets refusant une coloscopie, ou (III) invitation postale offrant le choix entre le FIT et coloscopie.
Des coloscopies seront réalisées dans sept centres locaux participant à l'étude. Les FIT seront analysés dans le laboratoire central. Les sujets avec un résultat FIT positif seront recommandés pour subir une coloscopie.
Le critère de jugement principal est la participation au dépistage du CCR dans les 18 semaines suivant l'inscription, défini comme l'achèvement de la coloscopie ou l'achèvement du FIT avec la coloscopie pour un résultat positif au FIT. Le résultat secondaire sera le rendement diagnostique pour la néoplasie avancée (CRC ou adénome avancé). L'étude a été approuvée par un comité local de bioéthique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
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Contact:
- Michal Filip Kaminski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 605438330
- E-mail: mfkaminski@coi.waw.pl
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Contact:
- Nastazja Dagny Pilonis, MD
- Numéro de téléphone: +48 510291110
- E-mail: nastazja@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes âgés de 55 à 64 ans résidant en Pologne et assignés à inviter au dépistage dans le cadre du programme polonais de dépistage par coloscopie.
Critère d'exclusion:
- informations sur le décès d'un sujet sélectionné communiquées par la famille, les voisins ou le bureau de poste qui n'ont pas été incluses dans le système de numéro d'identité personnel (PESEL).
- destinataires des lettres retournées par la poste.
- sujets nécessitant des soins de longue durée pour des raisons somatiques, psychosociales ou avec un handicap mental.
- antécédent de résection colorectale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pratique actuelle de dépistage.
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront des invitations nominatives pour la coloscopie avec une date pré-spécifiée, les coordonnées du centre de dépistage dédié.
Les invitations seront envoyées 6 semaines avant la date suggérée du test de dépistage.
Tous les sujets ne répondant pas à l'invitation recevront une lettre de rappel 3 semaines avant la date de rendez-vous proposée.
De plus, une ré-invitation pour coloscopie (test de dépistage dans 6 semaines) sera envoyée aux participants ne répondant pas à la première invitation et à la lettre de rappel.
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Expérimental: Stratégie de dépistage séquentiel.
Les sujets randomisés dans ce groupe seront initialement invités à participer à une coloscopie de dépistage selon le groupe 1. Tous les sujets qui refuseront la coloscopie ou ne répondront pas à l'invitation dans les 6 semaines suivant la première lettre recevront une autre lettre d'invitation avec le test FIT ci-joint. Le bureau de dépistage communiquera avec les personnes dont le résultat du test est positif afin de déterminer la date du rendez-vous pour la coloscopie. Un résultat de test négatif sera envoyé avec une recommandation d'effectuer un autre test de dépistage 2 ans plus tard et des informations sur la livraison éventuelle du test dans deux ans. |
Les personnes randomisées dans le groupe de stratégie de dépistage séquentiel recevront une invitation postale à la coloscopie suivie d'une invitation postale au dépistage par FIT pour les non-répondeurs et les sujets refusant la coloscopie.
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Expérimental: Stratégie de sélection à options multiples.
Les sujets de ce groupe recevront une lettre avec une offre de choisir entre la coloscopie ou le dépistage FIT. La première lettre comprendra une invitation avec une date prévue de coloscopie (dans 6 semaines) et un kit FIT. Trois semaines avant une date prévue de coloscopie, les sujets randomisés dans ce groupe recevront une lettre de rappel contenant des informations sur les méthodes de dépistage proposées. Après la date prévue de l'examen de coloscopie, les sujets qui ne répondront pas à l'invitation pour la coloscopie et ne renverront pas le test FIT au laboratoire recevront une autre invitation pour la coloscopie (dans 6 semaines) et un kit FIT. |
Les personnes randomisées dans le groupe de stratégie de dépistage à options multiples recevront une invitation postale offrant un choix entre TIF et coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la stratégie de dépistage assignée dans les 18 semaines suivant l'inscription
Délai: Dans les 18 semaines suivant l'inscription
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Achèvement de la stratégie de dépistage assignée dans les 18 semaines suivant l'inscription définie comme :
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Dans les 18 semaines suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique pour le CCR et les adénomes avancés
Délai: Dans les 18 semaines suivant l'inscription
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Adénome avancé défini comme un adénome de taille > 1 cm, ou avec une dysplasie de haut grade, ou avec une composante villeuse (> 25 %).
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Dans les 18 semaines suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43/PB/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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